LONDON (IT BOLTWISE) – Die pharmazeutische Industrie steht vor der Herausforderung, mutagene Nitrosamin-Verunreinigungen in Medikamenten zu erkennen. Eine neue Methode verspricht nun eine schnelle und effiziente Analyse dieser Verbindungen. Durch den Einsatz von SIFT-MS können sowohl Nitrosamine als auch ihre Vorläufer in einem einzigen Durchgang identifiziert werden.
Die Entdeckung von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in Sartan-Medikamenten im Jahr 2018 hat die pharmazeutische Industrie aufgerüttelt. Diese Verunreinigung führte zur Identifizierung weiterer N-Nitrosamine in verschiedenen Arzneimitteln, was die Notwendigkeit einer effektiven Überwachung dieser Verbindungen verdeutlichte. Die mutagene Wirkung vieler N-Nitrosamine macht ihre Anwesenheit in Produkten, die Menschen ausgesetzt sind, besonders besorgniserregend.
Traditionell werden flüchtige Nitrosamine mittels Flüssigchromatographie (LC) oder Gaschromatographie (GC) in Verbindung mit Massenspektrometrie (MS) analysiert. Diese Methoden sind jedoch zeitaufwendig und erfordern umfangreiche Probenvorbereitung. Eine vielversprechende Alternative bietet die selektive Ionenflussrohr-Massenspektrometrie (SIFT-MS), die eine schnelle und direkte Analyse ohne chromatographische Trennung ermöglicht.
Die SIFT-MS-Technik nutzt ultraweiche chemische Ionisation, um flüchtige organische Verbindungen in Echtzeit zu analysieren. Durch den Einsatz von Reagenzienionen wie H3O+, NO+ und O2+• können verschiedene funktionelle Gruppen gleichzeitig identifiziert werden. Diese Methode bietet nicht nur eine hohe Spezifität, sondern auch eine hohe Durchsatzrate, da sie ohne die Notwendigkeit einer chromatographischen Trennung auskommt.
Ein entscheidender Vorteil der SIFT-MS ist die Fähigkeit, sowohl Nitrosamine als auch ihre sekundären Aminvorläufer in einem einzigen Durchgang zu detektieren. Dies ist besonders wichtig, da viele Nitrosaminprobleme durch die Anwesenheit von Nitrosierungsmitteln in Verbindung mit sekundären Aminen während der Synthese entstehen. Die Möglichkeit, beide Verbindungen gleichzeitig zu analysieren, könnte die Effizienz der Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Produktion erheblich verbessern.
Die Studie zeigt, dass SIFT-MS eine vielversprechende Methode für die schnelle und empfindliche Überwachung von Nitrosaminen und ihren Vorläufern in Arzneimitteln darstellt. Zukünftige Forschungen werden sich darauf konzentrieren, die Wiederfindungsraten zu verbessern und die Spezifität der Methode in Anwesenheit gängiger Lösungsmittel zu evaluieren. Diese Entwicklungen könnten dazu beitragen, die Sicherheit von Arzneimitteln weiter zu erhöhen und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu gewährleisten.
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