LONDON (IT BOLTWISE) – GSK hat vielversprechende Ergebnisse aus den Phase-III-Studien B-Well 1 und B-Well 2 für Bepirovirsen bekannt gegeben, ein potenzielles Medikament zur Behandlung von chronischer Hepatitis B. Diese Krankheit betrifft weltweit über 250 Millionen Menschen und ist eine Hauptursache für Leberkrebs. Die Studien zeigen, dass Bepirovirsen in Kombination mit der Standardtherapie signifikant höhere funktionelle Heilungsraten erzielt als die Standardtherapie allein.
Die chronische Hepatitis B (CHB) stellt weltweit eine erhebliche gesundheitliche Herausforderung dar, da sie über 250 Millionen Menschen betrifft und für etwa 56 % der Leberkrebsfälle verantwortlich ist. Die derzeitige Standardbehandlung mit Nukleos(t)id-Analoga erfordert oft eine lebenslange Therapie, wobei die funktionellen Heilungsraten niedrig bleiben. In diesem Kontext hat GSK positive Ergebnisse aus den Phase-III-Studien B-Well 1 und B-Well 2 für Bepirovirsen, ein innovatives antisense Oligonukleotid, präsentiert.
Bepirovirsen hat in den Studien eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame funktionelle Heilungsrate gezeigt. Diese Heilung wird erreicht, wenn das Virus im Blut nicht mehr nachweisbar ist, was durch den Verlust des Hepatitis-B-Oberflächenantigens und nicht nachweisbare HBV-DNA für mindestens 24 Wochen nach einer begrenzten Behandlungskur gemessen wird. Dies ermöglicht es dem Immunsystem, die Infektion ohne weitere Medikation zu kontrollieren und reduziert das Risiko langfristiger Leberkomplikationen erheblich.
Die B-Well-Studien, die in 29 Ländern durchgeführt wurden, zeigten, dass die funktionellen Heilungsraten mit Bepirovirsen in Kombination mit der Standardtherapie signifikant höher waren als bei der Standardtherapie allein. Besonders bemerkenswert war die Wirkung bei Patienten mit einem Baseline-Oberflächenantigen von <=1000 IU/ml. Die Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile von Bepirovirsen waren akzeptabel und stimmten mit früheren Studien überein.
GSK plant, die vollständigen Ergebnisse auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen Kongress zu präsentieren und in einer Fachzeitschrift zu veröffentlichen. Diese Ergebnisse werden auch die Grundlage für regulatorische Einreichungen weltweit bilden. Sollte Bepirovirsen zugelassen werden, könnte es die erste begrenzte, sechsmonatige Therapieoption für CHB werden und als Grundlage für zukünftige sequentielle Behandlungsstrategien dienen.
Die Entwicklung von Bepirovirsen, das von Ionis lizenziert wurde, wird von globalen Regulierungsbehörden als innovativ anerkannt. Es hat die Fast-Track-Zulassung der US-amerikanischen FDA, die Breakthrough-Therapie-Zulassung in China und die SENKU-Zulassung in Japan erhalten. Diese Anerkennungen unterstreichen das Potenzial von Bepirovirsen, einen bedeutenden ungedeckten Bedarf in der Behandlung von Hepatitis B zu adressieren.
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