FLORENZ / LONDON (IT BOLTWISE) – Neue SENTRY-Daten zur Kombination aus Selinexor und Ruxolitinib zeigen auf dem EHA 2026-Kongress einen ersten koprimären Erfolg: In Woche 24 sinkt das Milzvolumen (SVR35) deutlich stärker als unter Ruxolitinib allein. Darüber hinaus deutet eine Post-hoc-Analyse darauf hin, dass dieses Milzansprechen mit dem Gesamtüberleben (OS) zusammenhängen könnte. Das Unternehmen präsentiert zugleich ein früh vielversprechendes OS-Signal (HR 0,43) sowie ein Sicherheitsprofil ohne neue Auffälligkeiten. Für den Markt könnte damit ein neuer Kombination-Ansatz in der Erstlinientherapie von Myelofibrose an Fahrt gewinnen.
Die aktuelle SENTRY-Studie rückt die Behandlung der Myelofibrose in den Mittelpunkt einer Debatte, die für viele Hämatologie-Teams seit Jahren gilt: Wie lässt sich die Wirksamkeit von etablierten Mechanismen so kombinieren, dass Patienten schneller und nachhaltiger von zentralen Symptomen profitieren, ohne die Verträglichkeit zu verlieren? Im Rahmen eines Late-Breaking-Vortrags auf dem Kongress der European Hematology Association (EHA) 2026 berichten Menarini und Stemline über neue Daten zur Phase-3-Kombination aus Selinexor und Ruxolitinib. Der Fokus liegt dabei auf einem frühen, messbaren klinischen Nutzen, der nicht nur die Bildgebung, sondern perspektivisch auch die Prognose betreffen könnte.
Technisch betrachtet ist die Kombination zweier Wirkprinzipien relevant, weil Myelofibrose durch krankheitsbedingte Veränderungen im Knochenmark und eine daraus resultierende chronische Krankheitsaktivität geprägt ist. SENTRY untersucht in der Erstlinie Patienten mit Myelofibrose (n = 353) in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Struktur: 60 mg Selinexor zusammen mit Ruxolitinib werden gegen Ruxolitinib-Monotherapie verglichen. Die Studie ist auf zwei koprimäre Endpunkte ausgelegt: eine Reduktion des Milzvolumens um mindestens 35 % (SVR35) sowie der absolute Gesamtsymptom-Score (Abs-TSS). Damit wird gleichzeitig ein objektives Wirksamkeits- und ein patientenrelevantes Symptommaß adressiert.
Die Ergebnisse zum ersten koprimären Endpunkt sind in Woche 12 und Woche 24 konsistent und sollen vor allem die Geschwindigkeit und Tiefe des Milzansprechens herausstellen. In der Kombination erreichen 49,4 % der Patienten SVR35 in Woche 12, während unter Placebo plus Ruxolitinib 20,3 % erreicht werden. In Woche 24 steigt der Anteil in der Kombinationsgruppe auf 49,8 %, verglichen mit 28,0 % in der Kontrollgruppe. Auch in Woche 36* bleibt der Effekt sichtbar: 46,9 % gegenüber 23,0 %. *Die Auswertung bezieht sich auf Patienten mit vorliegendem Milzbefund oder Abbruch vor Woche 36. Diese Differenzen untermauern das Argument einer tiefgreifenden, anhaltenden Milzverkleinerung.
Ein weiterer technischer und methodischer Aspekt liegt in der Interpretation der Symptome und der Überlebensperspektive. Während Abs-TSS in Woche 24 in beiden Gruppen Verbesserungen zeigt, wird das zweite koprimäre Ziel der Studie mit der Kombination nicht erreicht: Die Kombinationsgruppe bessert sich um 9,9 Punkte, Ruxolitinib allein um 10,9 Punkte; der Unterschied bleibt statistisch nicht signifikant. Gleichzeitig berichten die Studienmacher über ein vorab festgelegtes sekundäres OS-Signal mit frühen Daten: Die Kombination reduziert das Sterberisiko um mehr als 50 % (HR 0,43) im Vergleich zu Ruxolitinib. Wie aus einer Post-hoc-Analyse hervorgeht, könnte SVR35 als Prädiktor für das Gesamtüberleben dienen; neue Daten aus einer Phase-1-Studie stützen diesen Zusammenhang.
Marktlich ist diese Veröffentlichung vor allem deshalb bedeutsam, weil sie die Positionierung gegenüber alternativen Therapiepfaden in einem engen Marktsegment verstärkt. Wettbewerbsseitig spielt dabei auch der Entwicklerhintergrund eine Rolle: Die Studie SENTRY wurde gemeinsam mit Karyopharm Therapeutics konzipiert und durchgeführt, wodurch das Projekt in ein Netzwerk aus Entwicklungskompetenz und klinischer Evidenz eingebettet bleibt. Branchenexperten werden die Kombination zudem im Kontext bisheriger Ansätze betrachten, bei denen häufig die Herausforderung bestand, Milzreduktion und Symptomkontrolle gleichzeitig in einer Weise zu synchronisieren, die statistisch wie klinisch überzeugt. Das spiegelt sich auch im zweigeteilten Ergebnisbild von SVR35 versus Abs-TSS wider.
Für die Praxis betont das studiennahe Expertenargument vor allem den klinischen Zielkonflikt: schneller Nutzen bei gleichzeitiger Tragfähigkeit der Langzeitwirkung. Dr. Claire Harrison vom Guy’s and St. Thomas’ NHS Foundation Trust formuliert den Kern des Milzansprechens: Die Kombination ermögliche eine schnelle, tiefgreifende und anhaltende Milzverringerung, die mit einem möglichen Gesamtüberlebensvorteil zusammenhängen könne. Diese Aussage ist nicht bloß kommunikativ, sondern berührt den Mechanismus der klinischen Bewertung: Wenn ein Surrogat wie SVR35 belastbar mit OS verknüpft wird, kann dies künftige Entscheidungswege in Studiendesign und regulatorischer Evidenzlogik beeinflussen. Zugleich spricht der CEO Elcin Barker Ergun von der Hoffnung auf eine neue Behandlungsoption für eine Erkrankung mit düsteren Prognosen.
Regulatorisch und sicherheitstechnisch ist die Meldung ebenfalls als Signal zu verstehen: Die Kombination zeige ein überschaubares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das mit den bekannten Profilen von Selinexor und Ruxolitinib als Monotherapie konsistent sein soll, ohne neue Sicherheitssignale. Für Zulassungs- und Nutzen-Risiko-Überlegungen ist das entscheidend, denn bei Krebskombinationen zählt neben der Wirksamkeit die Konsistenz der Nebenwirkungslandschaft über verschiedene Patientensubgruppen hinweg. In SENTRY wird zudem ein explorativer Endpunkt adressiert, der als Indiz für krankheitsmodifizierendes Potenzial gelesen werden könnte: Die Reduktion der Variantenallelfrequenz (VAF) in Woche 24 liegt bei 32 % unter Selinexor plus Ruxolitinib versus 23,9 % unter Ruxolitinib allein. Solche Effekte können in späteren Analysen als Brücke zwischen Biomarkern und klinischen Endpunkten dienen.
In die Zukunft übersetzt, deutet der SENTRY-Report auf mehrere Richtungen hin, die für Entwickler, Kliniken und Pharma-Verantwortliche relevant werden. Erstens könnte die Kombinationslogik – Milzansprechen als schneller Wirksamkeitsmarker – künftige Studien für Dosisoptimierung und Patientenselektion antreiben; bemerkenswert ist dabei, dass der SVR35-Vorteil in Woche 24 unabhängig von der Ruxolitinib-Dosis beobachtet wurde, auch bei Tagesdosen unter 15 mg. Zweitens bleibt der symptomatische Endpunkt (Abs-TSS) ein offenes Feld, was auf weitere Kombinationen, alternative Assessments oder strategische Therapie-Management-Algorithmen hinweisen könnte. Drittens werden sich Zulassungspfade und HTA-Argumentationen an der Frage orientieren müssen, ob das frühe OS-Signal durch ausgereiftere Datensätze bestätigt wird. Damit entsteht für die Branche ein konkreter Arbeitsauftrag: Evidenz nicht nur in Wirksamkeitsstatistik, sondern auch in robusten klinischen Ketten zu übersetzen.
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