LONDON (IT BOLTWISE) – Eine Phase-1-Studie der Charité Berlin liefert erste klinische Daten zur CAR-T-Zelltherapie bei rheumatoider Arthritis. Die Ergebnisse der COMPARE-Untersuchung betreffen miv-cel (CD19-CAR-T) bei sechs schwer therapierefraktären, seropositiven Patientinnen und Patienten. Nach der Infusion sinken Krankheitsaktivität und Autoantikörper deutlich, bei drei Teilnehmern tritt eine medikamentenfreie Remission über mehrere Monate auf. Gleichzeitig berichten die Forschenden über ein mild bis moderates Zytokinfreisetzungssyndrom, das im Rahmen der Studie kontrollierbar blieb.
Die Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) wird seit Jahren von dem Ziel geprägt, Entzündungsprozesse dauerhaft zu bremsen. Üblicherweise geschieht das über lebenslange medikamentöse Regime, die das Immunsystem dämpfen und damit Symptome und Krankheitsaktivität reduzieren sollen. Die nun veröffentlichten Ergebnisse der Phase-1-Studie COMPARE der Charité Berlin rücken dagegen eine Idee in den Mittelpunkt, die in der Autoimmunologie bislang deutlich seltener klinisch umgesetzt wurde: Das Immunsystem nicht nur weiter herunterregeln, sondern gezielt neu ausrichten.
Technisch basiert der Ansatz auf der CAR-T-Zelltherapie miv-cel vom Typ CD19-CAR-T. Dabei werden körpereigene T-Zellen so umprogrammiert, dass sie CD19-positive B-Zellen erkennen und angreifen. Genau diese B-Zell-Komponente spielt bei RA eine zentrale Rolle, weil sie für die Fehlsteuerung des Immunsystems mitverantwortlich ist. In COMPARE untersuchte das Studienteam Sicherheit und Wirksamkeit bei sechs Patientinnen und Patienten: drei Frauen und drei Männer im Alter von 31 bis 69 Jahren. Alle litten unter schwerer, therapierefraktärer, seropositiver rheumatoider Arthritis, also unter Verläufen, bei denen konventionelle Therapien keine ausreichende Wirkung mehr erzielten.
Für die klinische Einordnung sind insbesondere die nach der Infusion beobachteten Veränderungen relevant. Laut den in der Studie vorliegenden Daten verbesserte sich die Krankheitsaktivität bei allen sechs Teilnehmenden. Besonders deutlich war der Effekt auf die Autoantikörper: Die Konzentration von ACPA (anti-zyklische citrullinierte Peptide) sank bei den Patientinnen und Patienten um mehr als 90 %. Auch die Veränderungen in den etablierten Krankheits-Scores fielen messbar aus: In Woche 24 berichteten die Forschenden einen Rückgang des DAS28-CRP-Wertes um 49 %. Zudem erreichten drei der sechs Personen ein ACR70-Ansprechen, womit eine 70-prozentige Verbesserung der Symptomatik umschrieben wird.
Der auffälligste Punkt aus den Phase-1-Daten ist jedoch die Frage, wie lange sich die Wirkung ohne erneute medikamentöse Dämpfung aufrechterhalten lässt. Drei Patientinnen und Patienten erzielten eine medikamentenfreie Remission über einen Zeitraum von 36 bis 52 Wochen. In dieser Spanne war laut Studiendesign keine Gabe von DMARDs (krankheitsmodifizierende Antirheumatika) oder von Glucocorticoiden erforderlich, um den Status zu stabilisieren. Das ist im Vergleich zu vielen bisherigen RA-Behandlungsstrategien eine spürbare Verschiebung, weil es den Zeitraum zwischen Intervention und möglicher Therapiepause in den Fokus rückt. Gleichzeitig sollte man diese Ergebnisse als Signal verstehen, nicht als endgültige Therapieempfehlung für alle Patientenprofile: Phase 1 ist primär ein Sicherheits- und Machbarkeitsrahmen, selbst wenn Wirksamkeitsdaten bereits klare Muster erkennen lassen.
Für die praktische Bewertung der CAR-T-Therapieentscheidung bleibt die Verträglichkeit entscheidend. In COMPARE berichtete das Team der Charité Berlin von einer insgesamt guten Verträglichkeit, als relevante Nebenwirkung trat ein mildes bis moderates Zytokinfreisetzungssyndrom auf. Genau dieses Syndrom zählt zu den bekannten Reaktionsmustern bei CAR-T-Zelltherapien, weil die Aktivierung der modifizierten Immunzellen immunologische Botenstoffe in Gang setzen kann. Im vorliegenden Fall blieb die Reaktion jedoch kontrollierbar, was für die klinische Weiterentwicklung besonders wichtig ist, denn bei zunehmender Patientenzahl entscheidet nicht nur die Wirksamkeit, sondern auch, wie reproduzierbar das Sicherheitsprofil in verschiedenen Situationen ist.
Dass die Studie als weltweit erste klinische Untersuchung positioniert wird, die CAR-T-Zelltherapie spezifisch bei rheumatoider Arthritis testet, ordnet die Ergebnisse zugleich in einen größeren Forschungsrahmen ein. Die bisherige Datenlage soll als Grundlage dienen, um die nächsten Schritte abzusichern: Nach den Angaben zum Projekt ist bereits eine Phase-2-Studie geplant, in die zehn Patientinnen und Patienten eingeschlossen werden sollen. Der Sinn solcher Erweiterungen liegt typischerweise in der Validierung der Effekte, aber auch darin, die Patienten aus dem Phase-1-Kollektiv besser abzubilden und die Steuerbarkeit von Nebenwirkungen unter realistischeren Bedingungen zu beurteilen. Für die Branche ist das ein Hinweis, wie sich Zelltherapien aus der Onkologie schrittweise in weitere Immunerkrankungen hineinbewegen könnten, sofern Wirksamkeit, Herstellbarkeit und Sicherheit zusammenpassen.
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