LONDON / LONDON (IT BOLTWISE) – Tangram Therapeutics schiebt seine MASH-Therapie TGM-312 in Teil B der laufenden Phase-I/II-Studie „RESTORE-MASH“ an. Nach einer positiven Bewertung durch das unabhängige Datenüberwachungskomitee wechselt das Programm von gesunden Probanden (SAD) zu MASH-Patienten (MAD). Im selben Schritt wird Dr. Sonya Montgomery zur Chief Development Officer ernannt, um die klinische Pipeline strategisch weiterzuentwickeln. Vorgesehen sind vorläufige Patientendaten im Verlauf des Jahres 2027.
Mit dem Wechsel in Teil B der Phase-I/II-Studie „RESTORE-MASH“ rückt bei Tangram Therapeutics ein Wirkstoff in den Mittelpunkt, der sich klar an den Ursachenkomplex von MASH (metabolic dysfunction-associated steatohepatitis) anlehnt: TGM-312. Die neue Studienphase bringt die Therapie aus dem kontrollierten Testumfeld bei gesunden Probanden heraus und adressiert nun direkt die krankheitsspezifische Biologie bei MASH-Patienten. Konkret bedeutet das laut Mitteilung den Übergang von der Single-Ascending-Dose-Phase (SAD) zur Multiple-Ascending-Dose-Phase (MAD). Diese Sequenz ist für frühe klinische Programme üblich, weil sie zuerst Dosisbereiche, Verträglichkeit und pharmakologische Signale in einem sichereren Rahmen abprüft, bevor man die Exposition in der Zielpopulation erhöht.
Technisch basiert TGM-312 auf GalNAc-konjugiertem kleinen interferierenden RNA (GalNAc-siRNA)-Design, das in der Leber selektiv wirken soll. Im Zentrum steht das Zielgen SLC25A5: Durch ein gezieltes Gen-Silencing möchte Tangram die steatotische Kaskade beeinflussen, die bei MASH häufig mit Entzündung und fortschreitender Fibrose einhergeht. Interessant ist dabei vor allem der beschriebene „doppelte“ Wirkmechanismus, der auf die wichtigsten Treiber von MASH und weiteren chronischen Lebererkrankungen zielt. Aus translationaler Sicht ist das auch deswegen relevant, weil sich bei RNAi-Ansätzen die Wirksamkeit nicht allein am Zielgen entscheidet, sondern an der gesamten Kette aus Aufnahme in Hepatozyten, Stabilität im Gewebe, Prozessierung und konsequenter Downregulation der gewünschten RNA-Targets.
Auch die bisherigen präklinischen Argumentationslinien und die ersten klinischen Daten werden in der Meldung eng miteinander verknüpft. Laut Text hat man TGM-312 in einem stark translationalen Mausmodell mit ernährungsbedingter Adipositas untersucht, genauer im Gubra-Amylin-NASH-(GAN-DIO)-Setup. Dabei berichtete Tangram sowohl für die Monotherapie als auch für Kombinationen mit zugelassenen bzw. in Entwicklung befindlichen NASH-Therapien über eine drastische Senkung des NAFLD-Aktivitäts-Scores (NAS), eine Verringerung der Leberentzündung sowie eine Verlangsamung des Fibroseverlaufs. In der frühen klinischen Praxis korrespondiert das mit dem Hinweis, dass bislang vier Kohorten gesunder Probanden behandelt wurden und dabei keine schwerwiegenden oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten. Für das weitere Programm heißt das: Das Sicherheitsprofil und die Dosisfindung scheinen bislang so tragfähig, dass das Datenüberwachungskomitee den Schritt in Richtung MAD bei MASH-Patienten freigegeben hat.
Die Studiendesign-Logik dahinter ist für MASH besonders entscheidend, weil die Zielgruppe heterogen ist und sich Verläufe typischerweise über längere Zeiträume erst sichtbar konsolidieren. In einer MAD-Phase versucht man deshalb meist, den Bereich zu bestimmen, in dem Wirkdynamik und Verträglichkeit gleichzeitig stabil bleiben. Dass Tangram TGM-312 zudem als patientenfreundlich mit seltener Dosierung beschreibt, adressiert ein relevantes Praxisproblem: Selbst wenn eine Therapie biologisch plausibel ist, entscheidet der Verabreichungsrhythmus darüber mit, ob Patientinnen und Patienten das Regime langfristig durchhalten. Zudem arbeitet Tangram mit dem Ansatz, systemische Nebenwirkungen zu minimieren und die Wirkstoffaktivität auf den Leberkompartiment zu konzentrieren.
Parallel zur klinischen Weiterentwicklung ordnet Tangram die Organisation neu: Dr. Sonya Montgomery wird zur Chief Development Officer ernannt und soll die Weiterentwicklung der klinischen Pipeline leiten. In der Meldung wird ihr Werdegang mit Stationen in der translationalen Forschung bis hin zu Zulassungskontexten beschrieben; außerdem nennt der Text Rollen in klinischer Entwicklung bei mehreren Biotech- und Pharmaunternehmen, darunter Positionen wie Vice President bzw. Chief Medical Officer. Für Investoren und klinische Teams ist diese Kombination aus breiter Portfolio-Erfahrung und spezifischem Fokus auf Entwicklung und Zulassungsnähe ein Signal, dass man das Programm nicht nur „bis zum nächsten Patientendurchlauf“ plant, sondern die nächsten regulatorischen und studienspezifischen Schritte strukturiert vorbereiten will. Dr. Laura Roca-Alonso, interimistische Vorstandsvorsitzende, betont in ihren Worten die Ausweitung auf Patientenkohorten als wichtigen Schritt und verweist dabei ausdrücklich auf die Stärke der GalOmic-Plattform sowie auf die Arbeitsdynamik im Team.
Ökonomisch und strategisch ist der Zeitpunkt des Übergangs in Teil B nicht zufällig: Für MASH gibt es inzwischen zwar zugelassene Therapien, dennoch bleibt nach Angabe der Mitteilung ein erheblicher ungedeckter Bedarf, insbesondere an gut verträglichen Behandlungsoptionen, die die Belastung für Betroffene senken. Das unterstreicht auch die im Text genannte epidemiologische Dimension: Weltweit seien schätzungsweise 250 Millionen Menschen betroffen. Genau in so großen Patientenzahlen liegt aber auch der „Real-World“-Druck auf Studien, weil Effektstärken und Sicherheitsprofile gleichzeitig überzeugen müssen. Tangram adressiert diesen Punkt über den frühen Fokus auf Dosierungstests, das in Aussicht gestellte Signal aus präklinischen Kombinationsszenarien und den geplanten weiteren Ausbau der Pipeline, die neben TGM-312 auch TGM-148 zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen einschließt.
Für die nächsten Monate wird entscheidend sein, wie sich das MAD-Setting bei MASH-Patienten in der Praxis bestätigt: Das Unternehmen erwartet vorläufige Patientendaten im Verlauf des Jahres 2027. Für Stakeholder bedeutet das zwar einen Zeithorizont, aber auch eine klare Meilensteinstruktur. Wenn die Verträglichkeit auf Patientenniveau stabil bleibt und sich die erwünschte biologische Wirksamkeit in geeigneten Endpunkten zeigt, kann das Programm als Basis dienen, später stärker über Kombinationen oder Wirksamkeitsdifferenzierung nachzudenken. Bis dahin bleibt die zentrale Frage, ob der postulierte orthogonale Wirkmechanismus nicht nur in Tiermodellen funktioniert, sondern auch unter den klinischen Bedingungen der Heterogenität von MASH-Patienten zuverlässig reproduzierbare Signale liefert.
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