LONDON (IT BOLTWISE) – Kontinuierliche Glukosemesssysteme (CGM) liefern je nach Gerät teils deutlich unterschiedliche Messwerte. Eine Vergleichsstudie mit parallel getragenen Systemen zeigt, dass identische Personen bei gleichem Therapieziel einmal als „erreicht“ und einmal als „verfehlt“ gelten können. Die Deutsche Diabetes Gesellschaft fordert deshalb europaweit verbindliche Standards für Genauigkeit und Validierung. Offen bleibt, wie schnell sich harmonisierte Prüfpfade in der EU praktisch durchsetzen.
Kontinuierliche Glukosemesssysteme (CGM) sind im Alltag vieler Menschen mit Diabetes zu einem festen Bestandteil geworden, weil sie Zeitverläufe sichtbar machen, statt nur Momentaufnahmen zu liefern. Genau darin steckt aber auch ein Risiko: Wenn verschiedene CGM-Geräte bei identischen Personen systematisch abweichende Werte melden, kann das bei Therapie- und Zielentscheidungen den Ausschlag geben. Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) und weitere Fachgesellschaften rücken deshalb die Frage nach Vergleichbarkeit und einheitlicher Validierung stärker in den Mittelpunkt.
Eine kleine Vergleichsstudie, die in einer Fachpublikation beschrieben wird, lässt diese Problematik greifbar werden. Erwachsene mit Typ-1-Diabetes trugen dabei drei CGM-Systeme parallel, wodurch der Einfluss der individuellen Physiologie weitgehend kontrolliert werden konnte. Die Geräte ermittelten trotz identischer Ausgangslage unterschiedliche Zuckerwerte. In der Konsequenz konnte dasselbe Therapieziel je nach verwendetem Modell als erreicht oder als verfehlt gelten, obwohl die Person unverändert blieb. Fachleute führen solche Diskrepanzen vor allem auf Messtechnik, Auswertealgorithmen und Software-Logik zur Ableitung relevanter Kennzahlen zurück – nicht auf ein anderes Patientenverhalten.
Aus Sicht der Praxis ist das besonders relevant, weil Entscheidungen häufig auf einer Kombination aus absoluten Messwerten und abgeleiteten Kriterien beruhen. Wenn Hersteller unterschiedliche Algorithmen einsetzen oder verschiedene Referenzblutproben zur Kalibrierung bzw. zum Abgleich verwenden, entsteht eine Messkette, die nicht automatisch geräteübergreifend konsistent sein muss. Die DDG betont gleichzeitig, dass die überwiegende Mehrheit der in Europa erhältlichen CGM-Systeme nach Einschätzung von Experten als sicher und leistungsfähig eingestuft wird. Die Diskussion zielt damit weniger auf einen generellen Qualitätsverlust, sondern auf eine bessere, überprüfbare Vergleichbarkeit im Sinne von Standards.
Damit rückt die regulatorische Ebene in den Fokus. Die Fachgesellschaften drängen auf europaweit einheitliche Vorgaben und verweisen dabei auf mögliche Grundlagen wie das US-amerikanische iCGM-Label sowie die im Jahr 2025 veröffentlichten „European CGM Minimum Expectations“ (eCGM). Ergänzend sollen Empfehlungen der IFCC in die Bewertung einfließen. Konkret geht es darum, wie Hersteller die Genauigkeit ihrer Sensoren belegen müssen und welche Prüfbedingungen gelten, sodass Messergebnisse nicht nur intern plausibel sind, sondern auch zwischen Produkten nachvollziehbar verglichen werden können. Parallel existieren auf EU-Ebene mit dem „Medical Devices Snapshot“ Hinweise zu harmonisierten Normen für Medizinprodukte; dessen Annahme durch CEN und CENELEC wird als in einem fortgeschrittenen Stadium beschrieben.
Auch außerhalb Europas wird an einem konsistenten Qualitätsrahmen gearbeitet. In einer Veröffentlichung der Sociedad Mexicana de Nutrición y Endocrinología (SMNE) wurden neue Mindestkriterien zur Bewertung von CGM-Systemen formuliert. Der Konsens umfasst fünf Bereiche: analytische Genauigkeit, klinische Evidenz, Kalibrierungsmodelle, klinische Interpretation sowie Gerätesicherheit und Anwendersupport. Wichtig ist dabei die klare Abgrenzung: Eine einzelne Kennzahl zur Genauigkeit reicht aus Sicht des Hauptautors Dr. Eduardo Máquez-Rodríguez nicht, und Leitfäden ersetzen keine staatliche Zulassung. Solche Ansätze zeigen, dass „Genauigkeit“ in der Praxis nur dann belastbar wird, wenn sie mit klinischer Verwendbarkeit, Interpretation und Sicherheit zusammen gedacht wird.
Für den klinischen Alltag leiten die genannten Überlegungen praktische Empfehlungen ab. Wenn Betroffene oder Behandler ein CGM-Gerät wechseln, sollten alte und neue Werte gezielt gegeneinander abgeglichen werden; insbesondere am Anfang sind häufigere Kontrollmessungen sinnvoll. Das gilt besonders dann, wenn die Körperwahrnehmung weniger zuverlässig ausfällt, etwa bei älteren Menschen. Ein weiterer Punkt betrifft die Kombination von CGM mit konventionellen Messungen: Experten raten dazu, den Blutzucker regelmäßig zusätzlich mit herkömmlichen Geräten zu prüfen, um die Einordnung im individuellen Verlauf zu stützen. So wird die Aussagekraft des CGM nicht „wegdiskutiert“, sondern im Übergang besser kalibriert.
Daneben zeigt sich ein Bildungsbedarf im Versorgungsprozess, etwa in Pflegeumgebungen. Forschende am Kyoto Medical Center empfehlen hier Trainings für Pflegekräfte, unter anderem über Online-Leitfäden und strukturierte Fallübungen. Das ist inhaltlich mehr als Schulungsroutine: Wenn Messwerte je nach System unterschiedlich ausfallen können, muss das Personal lernen, wie man Abweichungen erkennt und korrekt einordnet, ohne unnötig zu verunsichern. Insgesamt verschiebt sich der Schwerpunkt damit von der reinen Geräteauswahl hin zu einem größeren Qualitäts- und Validierungsverständnis – von der Messtechnik über die Softwarelogik bis zur klinischen Interpretation.
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