SAN DIEGO / LONDON (IT BOLTWISE) – Auf dem TCT 2026 präsentierte die VERITAS-Studie Ein-Jahres-Ergebnisse zum System Amulet 360 für den perkutanen Verschluss des linken Vorhofohrs. In der TEE-Auswertung erreichten 96,3 Prozent der untersuchten Patientinnen und Patienten einen vollständigen Verschluss ohne messbares Leck. Gleichzeitig lagen ischämische Schlaganfälle oder systemische Embolien nach einem Jahr bei 1,8 Prozent, schwere Blutungen bei 6,6 Prozent. Entscheidend ist damit vor allem, wie sich die Verschlussqualität und das Sicherheitsprofil in der Praxis bei hohem Blutungs- und Schlaganfallrisiko abbilden.
Der linke Vorhofohr-Verschluss (Left Atrial Appendage Occlusion, LAAO) ist für viele Zentren mehr als ein alternatives Verfahren zur Langzeitantikoagulation: Er soll das Schlaganfallrisiko bei nichtvalvulärem Vorhofflimmern senken, wenn Blutungskomplikationen unter Blutverdünnern besonders kritisch werden. Genau in dieses Spannungsfeld setzt die VERITAS-Studie an, deren Ein-Jahres-Daten auf dem TCT 2026 in San Diego vorgestellt und zeitgleich in JACC: Cardiovascular Interventions veröffentlicht wurden. Im Fokus steht dabei nicht nur die klinische Ereignisrate, sondern die Frage, wie konsequent sich eine dichte Okklusion erreichen lässt – denn Restlecks gelten als potenzieller Treiber für spätere thromboembolische Ereignisse.
Technisch betrachtet adressiert VERITAS die Weiterentwicklung des Amulet 360 Systems mit einem flexibleren Implantatkörper und einer äußeren Scheibe als zweite Dichtungsschicht. Damit zielt das Design auf eine bessere Anpassung an die Anatomie des Vorhofohrs und auf eine geringere Leckagewahrscheinlichkeit ab. In die Auswertung gingen insgesamt 458 Patienten an 34 Zentren ein – mit Rekrutierung von November 2024 bis August 2025 in den USA, Kanada und Europa. Das Kollektiv war im Mittel 74,0 Jahre alt, Frauen machten 38,4 Prozent aus; die Risikoprofile wurden über einen mittleren CHA2DS2-VASc-Score von 4,1 und einen HAS-BLED-Score von 3,2 abgebildet. Auffällig ist zudem das einarmige Studiendesign ohne Kontrollgruppe, wodurch die Ergebnisse primär als Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweis innerhalb der untersuchten Population interpretiert werden müssen.
Die zentrale Wirksamkeitskennzahl liefert die Verschlussqualität: Für 96,3 Prozent der über die transösophageale Echokardiographie (TEE) beurteilten Patientinnen und Patienten dokumentierten die Studienärzte einen vollständigen Vorhofohr-Verschluss ohne messbares Leck (0 mm Leck; 95-%-Konfidenzintervall 93,2–98,2 Prozent). Wenn Ärzte die Beurteilung breiter anlegten – also TEE oder Computertomographie (CT) kombinierten – lag die Verschlussrate bei 91,1 Prozent. Dass diese Kennzahlen auseinanderlaufen, zeigt, wie stark die Bildgebung und der Bewertungsrahmen die Ergebnisdarstellung beeinflussen können. Für die klinische Praxis bedeutet das: Für die Aufklärung und Nachsorge müssen Zentren möglichst konsistent zwischen den bildgebenden Modalitäten und den definierten Endpunkten abgleichen.
Beim Sicherheitsprofil nach zwölf Monaten zeigt sich ein gemischtes Bild aus niedrigen embolischen Ereignissen und relevanten Blutungsraten. Die Gesamtsterblichkeit lag bei 3,9 Prozent, die kardiovaskuläre Sterblichkeit bei 1,9 Prozent; laut Studienangaben war keiner der 16 Todesfälle auf das Implantat oder den Eingriff selbst zurückzuführen. Ischämische Schlaganfälle oder systemische Embolien traten bei 1,8 Prozent auf. Schwere Blutungen wurden bei 6,6 Prozent berichtet, während interventionsbedürftige Perikardergüsse bei 0,9 Prozent auftraten. Gleichzeitig gab es keine Geräterembolisationsereignisse (0 Prozent) – und klinisch bedeutsam ist auch der Bereich Thrombus: Ein gerätebedingter Thrombus bildete sich bei 3,3 Prozent, klinisch relevant war der Befund bei 0,4 Prozent. Für die Patientenselektion folgt daraus eine deutlichere Priorisierung: Wer ein hohes Blutungsrisiko trägt, braucht eine robuste Strategie für die peri- und postoperative Antithrombosetherapie, selbst wenn die Verschlussqualität hoch ist.
Bemerkenswert ist außerdem die regulatorische und Marktdynamik, die sich aus der Studiendarstellung ableiten lässt. Das System Amulet 360 erhielt im August 2026 die CE-Kennzeichnung, während es in den USA bisher nur für Prüfzwecke zugelassen ist. Solche Unterschiede sind für Entscheider wichtig, weil sie sich unmittelbar in der Verfügbarkeit, im Schulungsstand der Anwender und in der Breite der realen Versorgung niederschlagen. Parallel liefern die Präsentation und die Publikation auch ein Signal für die internen Entscheidungsprozesse von Kliniken: In vielen Häusern wird LAAO nicht allein über technische Parameter bewertet, sondern über die Kombination aus Bildgebungs-Endpunkten, Ereignisraten und der Frage, wie stabil sich Ergebnisse über verschiedene Subgruppen abbilden lassen.
Der Blick auf die begleitende Therapie nach dem Verschluss zeigt zudem, warum LAAO-Studien in der Praxis nur in ihrem Gesamtpaket verstanden werden sollten. Auf dem TCT 2026 wurden ebenfalls Daten zur SIMPLAAFY-Studie zum System WATCHMAN FLX Pro präsentiert, veröffentlicht in JAMA. In einer randomisierten Nachbehandlungsstudie mit 1.857 Patienten an 86 bis 87 Zentren wurden drei Pfade verglichen: sechs Monate duale Plättchenhemmung (DAPT), drei Monate reduzierte Dosis eines Nicht-Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulans (reduzierte NOAC-Dosis) oder zwölf Monate Aspirin-Monotherapie. Bereits nach sechs Monaten erreichten die Kombinationen aus Tod, Schlaganfall, systemischer Embolie und schwerer Blutung 6,9 Prozent unter DAPT, 5,1 Prozent unter reduzierter NOAC-Dosis und 3,3 Prozent unter Aspirin; zugleich wurde Nichtunterlegenheit mit einem p-Wert kleiner als 0,001 berichtet. Besonders für Blutungsrisiken ist die Abstufung relevant: Schwere Blutungen lagen bei 4,5 Prozent (DAPT), 2,7 Prozent (NOAC) und 1,7 Prozent (Aspirin), wobei ischämische Schlaganfälle in allen Armen bei 0,7 Prozent lagen. Das bestätigt den Grundgedanken, der auch für VERITAS indirekt gilt: Die Wahl des Nachsorgeregimes kann den klinischen Nutzen stärker mitformen als reine Implantatkennzahlen.
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