MALVERN / LONDON (IT BOLTWISE) – YPrime hat eine bedeutende Erweiterung seiner eCOA-Plattform eingeführt, die die Verantwortlichkeit der Prüfer und die Sicherheit der Teilnehmer in klinischen Studien stärkt. Diese neue Funktionalität integriert einen konformen Signatur-Workflow und erfüllt die neuesten regulatorischen Anforderungen.
YPrime, ein führendes Unternehmen im Bereich klinischer Studientechnologie, hat seine eCOA-Plattform um eine erweiterte Prüferaufsicht ergänzt. Diese neue Funktionalität zielt darauf ab, die Überprüfung und Bestätigung von Teilnehmerdaten durch Hauptprüfer zu vereinfachen und zu verbessern. Die Einführung erfolgt im Kontext aktueller regulatorischer Anforderungen, die eine dokumentierte, nachvollziehbare und nachweisbare Aufsicht durch Prüfer verlangen.
Die erweiterte eCOA Oversight von YPrime integriert einen konformen, überprüfbaren Signatur-Workflow direkt in die Plattform. Diese Funktionalität unterstützt zurechenbare Signaturen, die sicher mit dem jeweiligen Prüfer verknüpft sind, und gewährleistet die Konformität mit 21 CFR Part 11. Zudem bietet sie eine Funktion zur erneuten Signatur, die Prüfer automatisch auffordert, Daten nach Änderungen erneut zu überprüfen und zu signieren.
Durch die Digitalisierung des PI-Bestätigungsprozesses macht YPrime manuelle Druck- und Unterschriftsabläufe überflüssig, die klinische Forschungsstandorte seit langem belasten. Prüfer können nun ihre regulatorischen Pflichten innerhalb eines einzigen, sicheren Systems erfüllen, das jede Überprüfung und Bestätigung in Echtzeit aufzeichnet. Dies erhöht die Transparenz und Effizienz in der Durchführung von Studien erheblich.
Diese Einführung unterstreicht das Engagement von YPrime für Innovationen, die die Einhaltung von Vorschriften und operative Exzellenz fördern. Die jüngsten Verbesserungen der eCOA-Plattform, darunter KI-gestützte Lokalisierung und automatisierte Datenänderungsformulare, zeigen, wie YPrime die Anforderungen von Standorten und Aufsichtsbehörden vorwegnimmt und gleichzeitig die Durchführung von Studien mit größerer Zuversicht und Kontrolle ermöglicht.
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