Ce-zulassung

LONDON (IT BOLTWISE) – Die CE-Zulassung für das Netzhautimplantat PRIMA ebnet in der EU den Weg für einen ersten klinischen Einsatz. Gleichzeitig treten in den USA neue FDA-Neuklassifizierungen und ein TEMPO-Pilotprogramm für digitale Gesundheitsdaten an. In Europa rücken zudem MDR- und IVDR-Zertifizierungen für KI-gestützte Diagnostik näher zusammen, während neue Regeln die Datensicherheit und Validierung stärker […]