FDA PreCheck Pilot: Frühere Prüfungen für neue US-Drug-Produktionsstätten
WASHINGTON, D.C. / LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-Behörde FDA hat sieben Unternehmen fĂĽr den PreCheck Pilot ausgewählt, der eine frĂĽhere Abstimmung zwischen Industrie und Zulassungswesen schaffen soll. Der Pilot startet mit einer „Facility Readiness“-Phase, in der Technik-Feedback und Facility-Informationen ĂĽber ein DMF-ähnliches Modell vorab geprĂĽft werden. In Phase 2 sind facility-fokussierte Pre-Submission-Meetings vorgesehen, um […]
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