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ISO-13485-Zertifizierung für EKG-SaMD: NeuralCloud stärkt regulatorische Basis

TORONTO, ON / LONDON (IT BOLTWISE) – NeuralCloud Solutions hat die ISO 13485:2016-Zertifizierung fĂĽr sein Qualitätsmanagementsystem im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) erhalten. Die Zertifizierung deckt die Konzeption, Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb der EKG-Software als Medizinprodukt ab. Im Fokus stehen Funktionen wie PQRST-Wellenformabgrenzung, Intervallberechnung, Arrhythmieanalyse, Signalqualitätsbewertung und Artefaktberichterstattung. FĂĽr Unternehmen bedeutet […]

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