FDA und EMA nehmen PrĂĽfung fĂĽr Vedolizumab-Biosimilar PB016 an
LONDON (IT BOLTWISE) – Die FDA und die EMA haben Zulassungsanträge fĂĽr das Vedolizumab-Biosimilar PB016 zur PrĂĽfung angenommen. Das US-Verfahren läuft als BLA bei der FDA, parallel wird in Europa ein MAA bei der EMA bewertet. Entwickelt und produziert wurde PB016 von Polpharma Biologics, die klinischen Daten stĂĽtzen sich unter anderem auf die Studie NCT05771155. […]
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