Outlook Therapeutics: Nasdaq-Compliance gerettet, FDA-Entscheid am 29. Juli
NEW JERSEY / LONDON (IT BOLTWISE) – Outlook Therapeutics hat die Nasdaq-Mindestkursvorgabe wieder erfüllt und damit eine mögliche Delisting-Welle abgewendet. Während der Kurs in kurzer Zeit deutlich zulegte, rückt für Anleger sofort der nächste Meilenstein in den Vordergrund: die FDA-Entscheidung für ONS-5010 (LYTENAVA) am 29. Juli 2026. Damit steht nicht nur ein Compliance-Thema im Raum, […]
Celcuity: Gedatolisib-Phase-3 überzeugt klinisch, die Aktie fällt trotzdem
CHICAGO / LONDON (IT BOLTWISE) – Celcuity liefert auf dem ASCO-Kongress vollständige Phase-3-Ergebnisse zu Gedatolisib – doch die Aktie reagiert mit einem deutlichen Rücksetzer von rund 24 Prozent. Der PIK3CA-mutanten Arm zeigt einen klar erreichten Risikoreduktions-Effekt im Triplet, zugleich blieb der Kontrollarm hinter Erwartungen zurück. Analysten bleiben mehrheitlich konstruktiv, während der nächste entscheidende Impuls auf […]
Vertex Pharma: FDA akzeptiert BLA für Povetacicept in der IgA-Nephropathie
BOSTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Vertex Pharma rückt mit einem regulatorischen Meilenstein in den Fokus: Die FDA hat die Biologics License Application (BLA) für Povetacicept bei IgA-Nephropathie akzeptiert. Damit startet ein beschleunigtes Zulassungsverfahren mit einem PDUFA-Zieldatum zum 30.11.2026. Für den Markt ist vor allem entscheidend, wie stark sich die neuen Nephrologie-Aussichten in den zukünftigen […]
FDA aktualisiert im Blick: Outlook Therapeutics reicht BLA erneut für ONS-5010 ein
ISSELIN, NEW JERSEY / LONDON (IT BOLTWISE) – Outlook Therapeutics hat den überarbeiteten BLA-Antrag für ONS-5010 bei der US-FDA eingereicht und damit die entscheidende regulatorische Phase wieder in den Fokus gerückt. Für Anleger bedeutet das: Entweder öffnet eine Zulassungsentscheidung kurzfristig den Weg zu einer skalierbaren Retina-Therapie oder die nächsten Rückfragen verzögern den Markteintritt erneut. Das […]
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