WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische FDA hat die Kombination aus Teclistamab und Daratumumab Hyaluronidase-fihj, bekannt als Tec-Dara, zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom zugelassen. Diese Entscheidung erfolgte im Rahmen des neuen National Priority Voucher Programms und markiert einen bedeutenden Fortschritt in der Krebstherapie.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich die Kombination aus Teclistamab und Daratumumab Hyaluronidase-fihj, bekannt als Tec-Dara, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom zugelassen. Diese Entscheidung erfolgte nur 55 Tage nach der Einreichung und stellt die dritte Genehmigung im Rahmen des neuen National Priority Voucher Programms dar. Dieses Programm zielt darauf ab, die Zulassung von Anwendungen zu beschleunigen, die kritische nationale Gesundheitsprioritäten adressieren.
Die FDA hatte bereits im Dezember 2025 einen Gutschein für die Medikamentenkombination vergeben, nachdem eine Phase-3-Studie signifikante Verbesserungen gegenüber der Standardbehandlung gezeigt hatte. In dieser Studie reduzierte Tec-Dara das Risiko eines Krankheitsfortschritts oder Todes um beeindruckende 83 % im Vergleich zur Kontrollgruppe. Diese proaktive Haltung der FDA unterstreicht das Bestreben, die Zeit bis zur Verfügbarkeit bedeutender Behandlungen für die amerikanische Bevölkerung zu verkürzen.
Die CNPV-Initiative der FDA zielt darauf ab, innovative Therapien schneller auf den Markt zu bringen, große ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu adressieren, die heimische Produktion zu fördern und die Erschwinglichkeit zu erhöhen. Unternehmen, die für das Programm ausgewählt werden, erhalten einen Gutschein, der Vorteile wie verbesserte Kommunikation und eine rollierende Überprüfung für eine verkürzte Bearbeitungszeit bietet.
Die Phase-3-Studie, die die Indikation von Tec-Dara unterstützt, lieferte auch bestätigende Beweise für die bestehende Indikation von Tecvayli (Teclistamab-cqyv) als Monotherapie, die von einer beschleunigten zu einer traditionellen Zulassung umgewandelt wird. Die Verschreibungsinformationen für Tecvayli enthalten eine Warnung vor lebensbedrohlichem oder tödlichem Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und neurologischer Toxizität, einschließlich immunassoziierter Neurotoxizität (ICANS).
Die FDA hat die Zulassung an Janssen Biotech, Inc. erteilt, und Tec-Dara wird nur über ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Risikobewertungs- und Minderungsstrategie (REMS) verfügbar sein. Neben CRS gehören zu den häufigsten Nebenwirkungen von Tecvayli in Kombination mit Daratumumab Hyaluronidase-fihj Hypogammaglobulinämie, Infektionen der oberen Atemwege, Husten, Durchfall, muskuloskelettale Schmerzen, COVID-19, Lungenentzündung, Reaktionen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Gastroenteritis und Gewichtsverlust.
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