LA PORTE / TEXAS / LONDON (IT BOLTWISE) – SK pharmteco hat kürzlich einen wichtigen Meilenstein erreicht: Die Produktionsstätte in La Porte, Texas, hat eine FDA-Inspektion erfolgreich abgeschlossen. Diese Inspektion, die vom 9. bis 12. Februar 2026 stattfand, bestätigte die Einhaltung höchster behördlicher Standards ohne Beanstandungen. Dies unterstreicht die Qualität und Zuverlässigkeit der Produktionsprozesse von SK pharmteco.
SK pharmteco hat einen bedeutenden Erfolg erzielt, indem die Produktionsstätte für niedermolekulare Wirkstoffe in La Porte, Texas, eine Inspektion durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erfolgreich abgeschlossen hat. Diese Inspektion, die vom 9. bis 12. Februar 2026 stattfand, verlief ohne die Ausstellung eines Formulars 483, was bedeutet, dass keine Mängel festgestellt wurden. Der Status “No Action Indicated” (NAI) bestätigt, dass der Standort den höchsten behördlichen Standards entspricht.
Der erfolgreiche Abschluss dieser Inspektion spiegelt das Streben nach Spitzenleistungen und die ausgeprägte Qualitätskultur des Teams in La Porte wider. Kalen Minvielle, Head of Small Molecule in Nordamerika, betonte, dass die Aufrechterhaltung des NAI-Status eine bedeutende Leistung darstellt, die die Stärke der Systeme und den konsequenten Ansatz zur Integration von Qualität in jeden Schritt des Prozesses unterstreicht. Dies gewährleistet, dass Kunden weiterhin auf SK pharmteco vertrauen können, wenn es um die sichere und vorschriftsmäßige Herstellung lebensverbessernder Medikamente geht.
Die Inspektion umfasste gründliche Begehungen des Lagers, der Produktionsstätte und der Analyselabore. Die Inspektoren führten eine eingehende Überprüfung der Verfahrensstrenge am Standort durch und bewerteten dabei Chargenprotokolle, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), Untersuchungen zu Abweichungen und Fällen außerhalb der Spezifikation (OOS) sowie Änderungskontrollen. Die Behörde bestätigte zudem die Ordnungsmäßigkeit der Anlagenqualifizierung, der Reinwassersysteme sowie der Prozess- und Reinigungsvalidierungen des Standorts.
SK pharmteco arbeitet eng mit der FDA zusammen, um Spitzenleistungen zu erzielen und sich kontinuierlich zu verbessern. Das Unternehmen hat kürzlich am “FDA Quality Management Maturity” (QMM)-Programm teilgenommen, einer Initiative, die Arzneimittelhersteller auszeichnet, die über die bloße Einhaltung von Vorschriften hinausgehen und eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung und Zuverlässigkeit pflegen. Diese erfolgreiche Inspektion untermauert den weltweiten Ruf von SK pharmteco für operative Exzellenz sowohl bei niedermolekularen Wirkstoffen als auch bei viralen Vektoren.
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