TORONTO / LONDON (IT BOLTWISE) – Onco-Innovations Ltd. treibt die Entwicklung seiner PNKP-Inhibitor-Technologie voran. Mit der Unterstützung von Dalton Pharma Services wird die nicht-GMP-konforme Synthese im Mehrkilogramm-Maßstab beschleunigt, um die klinische Bereitschaft für Phase-I-Studien zu erreichen. Diese Fortschritte sollen die therapeutische Wirksamkeit steigern und die systemische Toxizität verringern.
Onco-Innovations Ltd., ein kanadisches Unternehmen, das sich auf die Krebsforschung spezialisiert hat, hat einen bedeutenden Schritt in der Entwicklung seiner PNKP-Inhibitor-Technologie gemacht. In Zusammenarbeit mit Dalton Pharma Services wird die Prozessentwicklung im mittleren Maßstab vorangetrieben, um die nicht-GMP-konforme Synthese im Mehrkilogramm-Maßstab zu beschleunigen. Diese Maßnahme zielt darauf ab, die klinische Bereitschaft für Phase-I-Studien zu unterstützen und die Grundlage für einen IND-Zulassungsantrag zu schaffen.
Die aktuelle Phase der Prozessentwicklung umfasst die Skalierung des Vorläufers A83 auf etwa 1.560 Gramm sowie die Synthese von A83B4C63 im Umfang von mehreren Kilogramm. Diese Schritte sind Teil des laufenden CMC-Entwicklungsprogramms, das darauf abzielt, die Prozessrobustheit und Reproduzierbarkeit zu optimieren. Die gesammelten Produktionsdaten sollen die Bewertung der Prozesssteuerung unter Pilotbedingungen unterstützen und ausreichende Materialmengen für die Formulierungsentwicklung bereitstellen.
Der pharmazeutische Wirkstoff A83B4C63 ist ein zentraler Bestandteil des Arzneimittelkandidaten ONC010, der in einer firmeneigenen Nanopartikel-Mizelle eingekapselt wird. Diese Technologie hat sich in Tiermodellen als wirksam erwiesen, um die tumorspezifische Verabreichung von PNKP-Inhibitoren zu verbessern. Ziel ist es, die therapeutische Wirksamkeit zu steigern und gleichzeitig die systemische Toxizität zu verringern. Die Arbeiten werden in einer von der FDA registrierten und von Health Canada zugelassenen Anlage in Toronto durchgeführt.
Thomas O’Shaughnessy, CEO von Onco-Innovations, betont die Bedeutung dieser Fortschritte für die Produktion bedeutender Mengen des PNKP-Inhibitor-Kandidaten. Die laufende Entwicklung analytischer Methoden, Stabilitätsprüfungen sowie formale Sicherheits- und Risikobewertungen sollen die langfristige Herstellung von klinischem Material unter GMP-konformen Bedingungen unterstützen. Diese Entwicklungen sind entscheidend für die Vorbereitung auf klinische Studien und die zukünftige Markteinführung.
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