LONDON (IT BOLTWISE) – Eine Auswertung medizinischer Datensätze zeigt seit 2021 auffällig viele GLP-1-Verschreibungen ohne FDA-freigegebene Indikation. Forschende um die New York University fanden mindestens 1,1 Millionen Betroffene, bei denen in den Akten weder Typ-2-Diabetes noch Adipositas oder eine passende Komorbidität vermerkt war. Die Studie betont zugleich, dass Dokumentationslücken den Befund verzerren können. Off-Label-KI? Nein: Hier geht es um GLP-1 – und die Risiken der unklaren Nutzen-Risiko-Bilanz sind bisher nur teilweise greifbar.
GLP-1-Medikamente wie Semaglutid und Tirzepatid sind in den letzten Jahren vom Spezialthema zur Massenbehandlung geworden. Genau diese Verbreitung macht den aktuellen Befund so brisant: Eine Studie, die in der Fachzeitschrift Obesity veröffentlicht wurde, deutet auf eine große Zahl von Off-Label-Verschreibungen hin, bei denen in den elektronischen Patientenakten keine von der US-Zulassung abgedeckte Diagnose vermerkt ist. Unklar bleibt dabei weniger die Frage, ob Off-Label grundsätzlich vorkommt, sondern wie häufig es in einem Ausmaß passiert, das nach Aussage der Autoren die Nutzen-Risiko-Bewertung für die betroffenen Gruppen derzeit noch nicht verlässlich klären lässt.
Technisch und datenpraktisch basiert die Untersuchung auf COSMOS, einem Datensatz, der in Zusammenarbeit mit Gesundheitssystemen entstanden ist und Software von Epic Systems nutzt, um elektronische medizinische Aufzeichnungen zu verwalten. COSMOS deckt laut Studie über 300 Millionen Patientenakten aus tausenden Kliniken und Praxen in den USA sowie weiteren Ländern ab. Die Forschenden haben gezielt Erwachsene betrachtet, bei denen in den relevanten Unterlagen keine FDA-typische Indikation für die Behandlung mit GLP-1-haltigen Wirkstoffen wie liraglutide, semaglutide oder tirzepatide dokumentiert war. Dabei ist liraglutide älter, semaglutide gehört zu den bekanntesten Adipositas-Wirkstoffen, und tirzepatide kombiniert den GLP-1-Weg mit dem hungerbezogenen Hormon GIP.
Zwischen 2021 und 2025 identifizierten die Forschenden grob 90 Millionen Erwachsene ohne in den Akten erfasste passende Indikation. Von dieser Gruppe erhielten rund 1,1 Millionen dennoch eine GLP-1-Therapie im Beobachtungszeitraum. Auffällig ist auch die Dynamik: Der Anteil der GLP-1-Verschreibungen stieg von 0,11 % im Jahr 2021 auf 1,5 % im Jahr 2025. Relativ betrachtet entspricht das einem Anstieg um den Faktor 13,6, wobei die absoluten Raten in der betreffenden Untergruppe niedrig blieben – sie wuchsen jedoch deutlich. Die Autoren weisen außerdem darauf hin, dass sich der off-label Charakter aus der Aktenlage ergibt und damit nicht automatisch bedeutet, dass den Betroffenen medizinisch eine passende Diagnose fehlt.
Damit rückt die eigentliche Bewertung des Problems in den Vordergrund: Die Studie versucht, potenzielle Verzerrungen abzufedern. So schlossen die Forschenden Personen aus, bei denen der BMI nicht mindestens sechs Monate vor der GLP-1-Verordnung dokumentiert war. Zudem führten sie eine Sekundäranalyse durch, die nur Menschen einschloss, die keine frühere, dokumentierte Vorgeschichte von Adipositas aufwiesen. Auch in dieser strengeren Teilgruppe zeigte sich der Trend zu mehr Off-Label-Verschreibungen über die Zeit, allerdings mit deutlich weniger Fällen – insgesamt rund 350.000. Aus dieser Kombination leiten sie ab, dass die Entwicklung real wirkt, die genaue Größenordnung und die klinische Begründung aber weiterhin schwer zu bestimmen sind, etwa weil BMI und gewichtsbezogene Erkrankungen in Datenbanken untererfasst sein können oder weil es Konstellationen gibt, in denen jemand erst nach Beginn eines Gewichtsverlusts in die Datensysteme gelangt.
Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf möglichen medizinischen „Brücken“: Selbst wenn eine formale Indikation fehlt, können Betroffene Off-Label erhalten, weil sie etwa frühere Adipositas hatten, längerfristige Gewichtsregulation benötigen oder weil bestimmte Gewichtskomplikationen in der Praxis nicht immer sauber codiert werden. Gleichzeitig nennen die Autoren eine Reihe von Punkten, die eine kritische Perspektive rechtfertigen: Etwa ein Drittel der Off-Label-Patienten hatte in den Akten einen normalen BMI; außerdem waren diese Personen laut Studie sechs Mal häufiger mit einer Vorgeschichte von Essstörungen verzeichnet. Entscheidend ist dabei, dass die Daten nicht zuverlässig zwischen verschiedenen Essstörungsformen unterscheiden konnten. GLP-1-Wirkstoffe zeigen zwar in einzelnen Bereichen Potenzial, etwa bei binge-eating-ähnlichen Mustern, doch es gibt ebenso Hinweise aus anderen Studien auf ein mögliches Risiko, GLP-1 zur Aufrechterhaltung ungesunder Essgewohnheiten zu missbrauchen.
Schließlich beeinflussen auch Muster der Verteilung die Interpretation. Off-Label-Verschreibungen waren demnach häufiger bei Frauen, bei weißen Personen, bei Menschen mit privater Krankenversicherung und bei Personen aus sozial weniger vulnerablen Regionen. Die Autoren sehen darin Hinweise, dass sich die Ausweitung über gelabelte Indikationen hinweg möglicherweise überproportional in Gruppen entwickelt, die bessere Zugangschancen haben. Ergänzend betont die Studie, dass sie keine selbst hergestellten, individuell komponierten GLP-1-Präparate (Compounded GLP-1) untersucht hat – gerade solche Varianten werden in der Praxis teils genutzt, gelten aber als potenziell weniger standardisiert. Am Ende bleibt damit eine doppelte Botschaft: GLP-1 hat die Versorgung von Adipositas und Typ-2-Diabetes nachweislich verbessert, gleichzeitig zeigt diese Auswertung, dass ein relevanter Teil der Anwendungen klinisch nicht sauber „greifbar“ ist. Für Hersteller, Kliniken und Health-Data-Teams bedeutet das, dass bessere Codierung, klarere Indikationsdokumentation und gezielte Studien nötig sind, um die tatsächlichen Risiken unzureichend begründeter Off-Label-Anwendungen verlässlich zu quantifizieren.
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