BOSTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Cerevance meldet einen Phase-3-Erfolg für solengepras, eine orale Therapie gegen Parkinson mit nicht-dopaminergem Wirkansatz. In der Studie mit 341 Teilnehmenden reduzierte insbesondere die 150-mg-Dosis die tägliche OFF-Zeit gegenüber Placebo um 0,61 Stunden nach 12 Wochen. Gleichzeitig stieg die ON-Zeit um 0,60 Stunden, und es zeigten sich Verbesserungen bei Alltagsfunktionen, Antrieb und Tagesmüdigkeit. Das Unternehmen will nun die Zulassung bei der FDA anstoßen und die nächsten Schritte mit der Behörde besprechen.
Der Sprung von Phase 2 zu Phase 3 gelingt Cerevance offenbar genau an der Stelle, die zuletzt fehlte: Solengepras, ein oraler Inversagonist des GPR6-Rezeptors, hat in einer Studie bei Parkinson-Patienten sowohl motorische als auch nicht-motorische Symptome verbessert. Besonders relevant für den Alltag der Betroffenen ist die Veränderung der sogenannten OFF-Zeit – also jener Intervalle, in denen die Wirkung der Medikation nachlässt und Beschwerden wieder auftreten oder sich verstärken. In der jetzt berichteten Phase 3 wurde diese Phase zwischen Dosen messbar verkürzt, während gleichzeitig die wirksame Zeit (ON-Zeit) zunahm.
Technisch betrachtet setzt die Therapie auf einen Mechanismus, der bewusst nicht an der klassischen Dopaminachse ansetzt. Parkinson entsteht durch den fortschreitenden Verlust dopaminproduzierender Neuronen in der Substantia nigra, einem Bestandteil der Basalganglien. In der Praxis wird der Mangel häufig über Levodopa ausgeglichen, das als Vorstufe in das Gehirn gelangt und dort Dopamin ersetzt. Cerevance dagegen fokussiert auf die indirekte Basalganglien-Route: Solengepras soll GPR6-Rezeptoren hemmen, die in dopamin-exprimierenden Neuronen angereichert sind. Nach der Unternehmenslogik führt der Dopaminverlust bei Parkinson zu einer Überaktivität dieser indirekten Bahn – vereinfacht gesagt wirkt sie wie eine Bremse für Bewegung; die Substanz soll diese Bremse lösen und dadurch motorische Kontrolle verbessern.
In den Studiendaten zeigt sich der Effekt in klaren Zielparametern: Die Phase-3-Studie mit 341 Teilnehmenden verglich 150 mg und 75 mg Solengepras sowie Placebo, jeweils als zusätzliche Behandlung zu Levodopa, einmal täglich oral über 12 Wochen. Patienten mit 150 mg reduzierten die durchschnittliche tägliche OFF-Zeit um 0,61 Stunden gegenüber Placebo bei Woche 12. Dass die Verbesserung nicht erst am Ende der Studie einsetzt, betont die Meldung zusätzlich: Ergebnisse seien bereits ab Woche 2 sichtbar gewesen. Parallel erhöhte sich die ON-Zeit um 0,60 Stunden im Vergleich zu Placebo, also jener Zeitraum, in dem Levodopa effektiv wirkt und Bewegungsfunktionen gut kontrolliert sind.
Bemerkenswert ist dabei auch, dass Cerevance nicht nur motorische Schwankungen adressiert, sondern die Bewertung der „täglichen Funktionen“ und nicht-motorischer Aspekte in den Vordergrund stellt. Für die 150-mg-Dosis berichtet das Unternehmen tägliche Lebensqualität und nicht-motorische Verbesserungen: Auf einer Parkinson-Bewertungsskala stieg der Score um 1,91 Punkte gegenüber Placebo, und die Tagesmüdigkeit verbesserte sich um 0,98 Punkte. Solche sekundären Endpunkte sind in der Entwicklung häufig entscheidend, weil sie die Relevanz für die Lebensrealität der Patienten abbilden und regulatorisch oft helfen, den klinischen Nutzen breiter zu belegen. Der CEO Craig Thompson verbindet den Erfolg deshalb explizit mit der Perspektive einer potenziell ersten Therapieklasse außerhalb der Dopamin-Logik und kündigt an, die Ergebnisse mit der FDA zu besprechen, um die nächsten Schritte zu definieren.
Der Kontext macht die Nachricht strategisch noch greifbarer: Bereits ein früheres Signal aus der Mitte der Entwicklung war für solengepras nicht positiv. In einer monotherapeutischen Phase-2-Studie bei zuvor unbehandelten Patienten war solengepras im April 2025 nach Angaben des Unternehmens statistisch nicht besser als Placebo auf einer Parkinson-Skala nach 12 Wochen. Damals verwies das Unternehmen auf die Ausgestaltung des primären neurologischen Assessments durch eine ärztliche Untersuchung zu einem einzelnen Zeitpunkt; zugleich habe es „Trends in der Verbesserung“ in Teilen des Endpunkts gegeben, die auch auf Patienteneinschätzungen basierten. Der jetzige Ansatz als Add-on zu Levodopa bei Patienten mit motorischen Fluktuationen adressiert damit vermutlich genau die Situation, in der die OFF-/ON-Dynamik besonders ausgeprägt ist und sich ein Eingriff in die Basalganglien-Mechanik schneller zeigen kann.
Auch die Markt- und Forschungslandschaft unterstreicht, warum das Timing zählt. In den letzten Wochen gab es eine Reihe von Bewegungen im Parkinson-Umfeld: Ein Roche-Tochterunternehmen zahlte 100 Millionen US-Dollar für eine Enzymersatztherapie eines anderen Biotech-Unternehmens, während AbbVie eine Zulassung für seinen milliardenschweren Einsatz bei Cerevel Therapeutics im Erwachsenenbereich verkündete. Daneben bereitet Aspen Neuroscience nach Unternehmensangaben weitere Phase-3-Schritte für autologe Stammzellansätze vor, die auf eine Rekonstruktion bzw. Wiederherstellung von Neuronen abzielen. In diesem Wettbewerb entscheidet häufig nicht nur die Wirksamkeit, sondern auch die Therapiestrategie: Solengepras positioniert sich als nicht-dopamineres Konzept in einer Indikation, die ohnehin durch Levodopa dominiert ist.
Für Unternehmen in der Entwicklung und für Anwender in der Praxis ergibt sich daraus ein konkreter Schluss: Die Kombination aus klinisch relevanten Bewegungsparametern und nicht-motorischen Endpunkten kann die Hürden für die nächsten regulatorischen Gespräche senken. Wenn die FDA den Nutzen im Zulassungsprozess ähnlich bewertet, könnte Solengepras eine Ergänzung zu Levodopa werden, die insbesondere die Schwankungen zwischen OFF und ON reduziert. Gleichzeitig bleibt offen, wie sich Wirksamkeit und Verträglichkeit über längere Zeiträume darstellen und wie stark die Effekte im realen Alltag von Patientengruppen mit unterschiedlichen Krankheitsdauern und Therapieverläufen ausfallen. Genau deshalb dürfte das angekündigte Gespräch mit der Behörde so wichtig sein: Hier wird sich zeigen, wie klar der regulatorische Pfad für einen Wirkansatz jenseits der klassischen Dopaminlogik ist.
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