MADRID / LONDON (IT BOLTWISE) – Am 24. Oktober liefert Moderna auf dem ESMO-Krebskongress in Madrid die vollständigen Phase-3-Daten zu Intismeran. Für BioNTech wird die Konkurrenzpräsentation damit zum Realitätscheck, ob sich der mRNA-Ansatz gegen Krebs in klinisch messbare Effekte übersetzen lässt. Während Moderna das Zwischenziel bereits erreicht hat, musste BioNTech in zwei Studien Rückschläge verkraften. Entscheidend ist für viele Investoren, ob sich der Effekt in Phase 3 ähnlich deutlich bestätigt wie zuvor in Phase 2b.
Wenn Moderna am 24. Oktober auf dem ESMO-Krebskongress in Madrid die vollständigen Phase-3-Daten zu Intismeran präsentiert, geht es für den Markt weniger um das „Ob“, sondern um die Größe des „Wie viel“. Der Grund: Die Unternehmen hatten für ihre Studie INTerpath-001 bereits Mitte August berichtet, dass bei einer vorab festgelegten Zwischenanalyse das Hauptziel erreicht wurde. Intismeran kommt dabei zusammen mit Mercks Immuntherapie Keytruda zum Einsatz, und in der Zwischenauswertung zeigte sich auch klinisch relevant, dass nicht nur das rezidivfreie Überleben, sondern ebenso das Überleben ohne Fernmetastasen gegenüber Keytruda allein verlängert wurde. Damit steht in Madrid vor allem die Frage im Raum, ob sich dieser Vorteil in den vollständigen Phase-3-Zahlen als belastbarer Effekt wiederfindet oder ob er sich als stärker abhängig von der Studiensituation erweist.
Technisch betrachtet liegt die Brücke zwischen den Protokollen in der mRNA-Logik, aber die Ausprägung unterscheidet sich im Detail. Bei INTerpath-001 wurden 1.137 operierte Melanompatienten mit hohem Rückfallrisiko eingeschlossen; das Kombinationsprinzip zielt darauf, dass nach der Operation die Immunantwort so unterstützt wird, dass Rezidive und Fernmetastasen seltener auftreten. Auffällig ist außerdem, dass laut Angaben der Unternehmen damit die erste positive Phase-3-Studie für eine mRNA-basierte Krebstherapie überhaupt vorliegt. Konkrete Effektgrößen nannte man bislang nur begrenzt im vollen Detail, genau deshalb wird das Presidential Symposium als „Zahlentankstelle“ wahrgenommen: Für viele Beobachter ist Madrid der Moment, in dem sich Phase-3-Daten in eine nachvollziehbare Risikoreduktion übersetzen lassen müssen.
BioNTech steht parallel unter Druck, weil die eigenen klinischen Ergebnisse zuletzt gegenläufig ausfielen. Am 28. August beendeten die Mainzer die Phase-2-Studie mit dem personalisierten mRNA-Kandidaten Autogene cevumeran bei Darmkrebs; als Begründung wurde ein zahlenmäßiges Ungleichgewicht beim Gesamtüberleben zwischen den Studienarmen angeführt. Schon früher war die Schwelle für Aussichtslosigkeit überschritten worden, allerdings hatte BioNTech die Studie damals mangels ausgereifter Daten dennoch fortgeführt. Nur gut anderthalb Monate später folgte der zweite Dämpfer: In der Phase-2/3-Studie AHEAD-MERIT bei HPV16-positivem Kopf-Hals-Krebs erreichte BNT113 zusammen mit Pembrolizumab beim progressionsfreien Überleben keine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Pembrolizumab allein. Die Studie läuft fort, bis der zweite primäre Endpunkt, das Gesamtüberleben, ausgewertet ist; in der Kommunikation sieht BioNTech-Chefmediziner Özlem Türeci dennoch einen Grund, BNT113 weiter zu untersuchen.
Wichtig ist jedoch: Ein direkter Rückschluss von Modernas Erfolg auf ein Scheitern der Ansätze in Mainz greift zu kurz. Die abgebrochene Darmkrebsstudie testete den Impfstoff als Monotherapie ohne Checkpointhemmer, und zwar in einem Tumortyp, den BioNTech selbst als immunologisch „kalt“ und weitgehend unempfänglich für Immuntherapien beschreibt. Moderna dagegen kombiniert Intismeran mit Keytruda, also in einer Situation, in der Antikörpertherapie nach der Operation bereits als Standard-Element wirkt. Dazu kommt ein zweiter, nicht zu unterschätzender Unterschied: BNT113 zielt auf fest vorgegebene HPV16-Antigene und ist damit kein personalisierter Impfstoff, während Autogene cevumeran im Darmkrebs-Programm als personalisierte Variante adressiert wird. Damit ist der wissenschaftliche Vergleich eher ein Meta-Test darüber, ob mRNA-gestützte Immunaktivierung unter verschiedenen Tumor- und Kombinationsbedingungen funktionieren kann.
Im BioNTech-Portfolio gibt es trotzdem ein „engstes Gegenstück“ zu dem, was Moderna in INTerpath-001 verfolgt. Genannt wird hier die Phase-2-Studie IMcode003, in der Autogene cevumeran bei Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Checkpointhemmung und Chemotherapie kombiniert wird. Genau dieses Kombinationsprinzip folgt damit stärker dem Muster, das im Melanom-Setting bei Intismeran gezeigt werden soll: mRNA-gestützte Antigenerkennung trifft auf eine bereits etablierte Immunmodulation durch Checkpointhemmer. Sollten die starken Daten aus Madrid auch in der Wirkungsklasse „Kombinationseffekt plus immunologische Relevanz“ liegen, könnte das den Weg für solche Ansätze in Mainz besser begründen. Zugleich würde sich aber auch zeigen, wie schnell der US-Konkurrent sein mRNA-Programm in die Breite zieht: Moderna treibt Intismeran in mehreren weiteren Phase-2- und Phase-3-Studien voran, unter anderem in Indikationen wie Lungen-, Blasen- und Nierenkrebs.
Genau hier setzt auch der Marktmechanismus an: BioNTech betont zwar weiterhin, dass mRNA eine zentrale Säule der Onkologiestrategie ist, doch ein Blick in den Quartalsbericht vom 4. August macht deutlich, wie sich die Schwerpunktsetzung verändert hat. Von 14 laufenden Zulassungsstudien entfallen sieben auf den bispezifischen Antikörper Pumitamig. Für Investoren heißt das nicht, dass mRNA „weg“ ist, aber dass kurzfristig der Kapital- und Erwartungsdruck umverteilt wird. Analysten bewerten BioNTech und Moderna entsprechend unterschiedlich: Bei BioNTech liegen von 15 gelisteten Einschätzungen 11 auf „Buy“, das durchschnittliche Kursziel von 125,85 US-Dollar liegt rund 42 Prozent über dem aktuellen Kursniveau; bei Moderna dominieren „Hold“-Urteile. Entscheidend für BioNTech-Anleger ist vor Madrid vor allem eine Kennzahl-Logik: ob sich das Risikoverhältnis der Phase-3-Studie an die 49 Prozent aus der Phase-2b annähert. Denn hält der Effekt im großen Maßstab, steigt die Messlatte für jede weitere mRNA-Studie aus Mainz deutlich – besonders für die noch ausstehende Überlebensanalyse von AHEAD-MERIT.
Für Entscheider in Unternehmen und für Entwicklerteams, die mit Biotech-Ökosystemen arbeiten, hat die Veranstaltung in Madrid zudem eine praktische Bedeutung: Phase-3-Daten wirken als Selektionsfilter für Plattformideen, weil sie die „Übersetzung“ von immunologischen Hypothesen in reproduzierbare klinische Endpunkte demonstrieren oder entkräften. Wenn Intismeran den in Phase 2b angedeuteten Effekt bestätigt, wird mRNA-Entwicklung in der Onkologie nicht nur als Forschungsrichtung, sondern als engineering-orientierter Entwicklungsprozess mit klaren Stellhebeln wahrgenommen. Umgekehrt machen die BioNTech-Rückschläge deutlich, dass die Kombination aus Tumorbiologie, Zielantigenen, Personalisierungstiefe und Therapiepartnern letztlich darüber entscheidet, ob ein Kandidat in Phase 3 gegen die statistischen und klinischen Hürden bestehen kann.
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