LEVERKUSEN / LONDON (IT BOLTWISE) – Bayer darf in China den FXIa-Hemmer Asundexian unter dem Markennamen Sunharbo zur Schlaganfallprävention verkaufen. Die NMPA hat das Mittel für Patienten zugelassen, die zuvor einen kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder eine hochriskante transitorische ischämische Attacke erlitten haben. Damit etabliert sich Asundexian in China als erstes zugelassenes Medikament aus dieser neuen Wirkstoffklasse. Entscheidend für den Markterfolg wird nun, wie sich Nutzen und Blutungsrisiko in der breiten Versorgung weiter abbilden.
Bayer baut seine Schlaganfall-Pipeline in China sichtbar weiter aus: Die chinesische Behörde für Medizinprodukte NMPA hat den Wirkstoff Asundexian unter dem Markennamen Sunharbo zur Vorbeugung ischämischer Schlaganfälle zugelassen. Adressiert werden dabei Patienten, die zuvor einen kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder eine hochriskante transitorische ischämische Attacke („Minischlaganfall“) erlebt haben. Damit positioniert sich Asundexian als erstes in China zugelassenes Arzneimittel aus der neuen Wirkstoffklasse der FXIa-Hemmer. Für Bayer ist das mehr als eine weitere Zulassung: Es öffnet potenziell einen neuen Umsatzstrom in einem Markt, in dem bewährte Blutgerinnungshemmer stark unter Konkurrenz durch Generika geraten können.
Technisch basiert die Wirkidee auf einer gezielten Hemmung des FXIa-Proteins, das an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist. Im Gegensatz zu älteren, breiter wirkenden Antikoagulanzien greift ein FXIa-Hemmer damit an einer spezifischeren Stelle im Gerinnungskaskaden-Mechanismus an. Für das klinische Profil ist das relevant, weil sich die Balance zwischen Wirksamkeit und Sicherheitsrisiko häufig genau an dieser Stelle entscheidet: stärkere Gerinnungshemmung kann das Risiko für schwere Blutungen erhöhen, während eine zu schwache Wirkung das Schlaganfall-Risiko unzureichend senkt. Die NMPA-Zulassung stützt sich dabei auf Studiendaten, die Bayer bereits im Vorfeld im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens adressiert hat.
In China hatte Bayer den Weg über ein beschleunigtes Verfahren eingeschlagen, das auf Ergebnissen der Oceanic-Stroke-Studie zurückging. Laut den berichteten Daten reduzierte Asundexian in Kombination mit Mitteln zur Verhinderung des Verklumpens von Blutplättchen (Thrombozytenaggregationshemmung) das Risiko für ischämische Schlaganfälle bei Patienten mit vorherigem Schlaganfall deutlich. Gleichzeitig blieb die Rate schwerer Blutungen bei Gabe des Medikaments im Vergleich zu einem Placebo demnach ohne erkennbaren Anstieg. Gerade diese Kombination aus Risikoreduktion und kontrolliertem Blutungsprofil wird in der Praxis oft als entscheidendes Kriterium dafür gesehen, ob ein neues Wirkprinzip nachhaltig in Leitlinienempfehlungen und Verordnungsroutinen übergeht.
Aus der historischen Entwicklung lässt sich allerdings auch nachvollziehen, warum Anleger und Fachkreise Asundexian mit besonderer Aufmerksamkeit verfolgen. Bayer musste den Entwicklungsweg für Asundexian bei Patienten mit Vorhofflimmern und Schlaganfallrisiko zwei Jahre zuvor bereits in einer Phase-III-Studie vorzeitig beenden, weil sich die Erwartungen nicht erfüllten. Gleichzeitig hatten die Studiendaten dann knapp ein Jahr vor der aktuellen Meldung wieder Hoffnungen auf einen weiteren Pharmakassenschlager geweckt. Das zeigt, wie stark sich die Erfolgschancen im Arzneimittelbereich von Indikation zu Indikation unterscheiden können: Ein Wirkprinzip kann in einem klinischen Setting überzeugen, in einem anderen jedoch nicht die nötige Wirksamkeit oder Sicherheit liefern.
Marktseitig ist die Logik für Bayer klar: Asundexian wird als Blockbuster-Kandidat beschrieben, weil der Wirkstoff perspektivisch erhebliche Umsätze ermöglichen könnte. Der Hintergrund ist die Lage bei bestehenden Produkten wie Xarelto und Eylea: Beide gelten als große Umsatzträger, stehen jedoch nach Patentabläufen unter Druck durch Nachahmer in Form von Generika. Eine neue Wirkstoffklasse kann hier als Wachstumstreiber dienen, um Umsatzrückgänge zumindest teilweise abzufedern. Entscheidend wird dabei sein, wie schnell sich Sunharbo in China im Versorgungsalltag etabliert und ob sich die in Studien beobachtete Wirksamkeit und das Blutungsprofil auch außerhalb kontrollierter Studienbedingungen bestätigen.
Über China hinaus bleibt zudem die globale Entwicklungsrichtung relevant. Auch in den USA läuft laut den Angaben derzeit ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Asundexian, dessen Ergebnis bald bekannt gegeben werden dürfte. Für Bayer entsteht damit ein zweistufiges Szenario: In China ist die Marktzulassung bereits da, in den USA hängt der nächste Schritt noch an der regulatorischen Bewertung. Für Unternehmen und Entscheidungsträger in Krankenhäusern und bei Kostenträgern heißt das konkret: Die Behandlung ischämischer Schlaganfälle bei Hochrisikopatienten könnte mittelfristig neue Therapieoptionen erhalten, sofern die Datenlage auch in weiteren Regionen konsistent bleibt.
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