BERLIN / LONDON (IT BOLTWISE) – Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) und die Europäische Gesundheits-Technologiebewertung (EU HTA) markieren einen bedeutenden Wandel in der medizinischen Versorgung der EU. Diese Initiativen zielen darauf ab, die Gesundheitsversorgung zu verbessern und eine der weltweit größten Forschungsdatenbanken zu schaffen. Experten betonen die Chancen und Herausforderungen, die mit der Interoperabilität und der Sicherstellung der Datenqualität verbunden sind.
Die Einführung des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) und der Europäischen Gesundheits-Technologiebewertung (EU HTA) im Jahr 2025 stellt einen bedeutenden Schritt in der Modernisierung der Gesundheitsversorgung und der Forschungsinfrastruktur in Europa dar. Diese Initiativen zielen darauf ab, die medizinische Versorgung für EU-Bürger zu verbessern und eine der weltweit größten Forschungsdatenbanken zu schaffen. Experten, die auf einer Online-Pressekonferenz der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften in Deutschland (AWMF) sprachen, hoben die Chancen und Herausforderungen hervor, die mit diesen Projekten verbunden sind.
Rolf-Detlef Treede, Präsident der AWMF und Lehrstuhlinhaber für Neurophysiologie an der Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg, betonte, dass beide Initiativen aus der EU-Richtlinie über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung 2011/24/EU hervorgehen. Diese Richtlinie zielt darauf ab, Diskriminierung aufgrund der Staatsangehörigkeit bei der medizinischen Versorgung in einem anderen EU-Land zu verhindern. Treede unterstrich die Notwendigkeit eines einheitlichen Bewertungsprozesses für medizinische Produkte, um den gleichberechtigten Zugang in der gesamten EU zu verbessern.
Ein zentrales Thema ist die Interoperabilität, die die Kompatibilität nationaler Kodierungs- und Abrechnungssysteme für den Datenaustausch erfordert. Stefanie Weber, Leiterin der Abteilung für Kodierungssysteme und Register am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Köln, erklärte, dass der EHDS auf zwei Hauptpfaden basiert: der primären und der sekundären Nutzung von Daten. Die elektronische Verfügbarkeit und Portabilität der eigenen Gesundheitsdaten ermöglicht eine personalisierte, bessere und sicherere Gesundheitsversorgung.
Die sekundäre Nutzung von Gesundheitsdaten soll Forschung und Innovation stärken. Mit pseudonymisierten Informationen von rund 450 Millionen EU-Bürgern könnte der EHDS zu einer der weltweit umfassendsten Gesundheitsdatenressourcen werden. Dies könnte neue Erkenntnisse über Krankheitsmechanismen und die Entwicklung neuer Therapien liefern. Die ersten gesetzlichen Regelungen sind für 2027 geplant, und die ersten Umsetzungen sind für 2029 vorgesehen.
Mit der Einführung der EU HTA wird die Nutzenbewertung eines neuen Arzneimittels schrittweise von der nationalen auf die europäische Ebene verlagert. Bernhard Wörmann von der Charité Universitätsmedizin Berlin betonte, dass die Initiative viele Chancen bietet, darunter einen schnelleren und gerechteren Zugang zu neuen Arzneimitteln in allen EU-Mitgliedstaaten. Gleichzeitig gibt es Risiken, wie die Ersetzung des bewährten nationalen Verfahrens durch ein ungetestetes EU-Verfahren und die erhöhte Komplexität, da die Versorgungssituationen in allen EU-Mitgliedstaaten berücksichtigt werden müssen.
Jana Hassel, Fachanwältin für Medizinrecht und Beraterin für Digitalpolitik, hob hervor, dass der EHDS und damit der europäische Datenaustausch die Gesundheit der Patienten erheblich verbessern können. Sie betonte jedoch, dass die Qualität der Daten, die in den Europäischen Gesundheitsdatenraum einfließen, sehr hoch sein muss. Verzerrte oder unvollständige Datensätze verringern die potenziellen Vorteile erheblich und können sogar Schaden verursachen.
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