BRÜSSEL / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) markiert einen bedeutenden Schritt in der digitalen Transformation des Gesundheitswesens in Europa. Mit dem Inkrafttreten der Verordnung haben die EU-Mitgliedstaaten nun zwei Jahre Zeit, um die neuen Regelungen umzusetzen. Diese Initiative zielt darauf ab, die Verfügbarkeit und Nutzung von Gesundheitsdaten über nationale Grenzen hinweg zu verbessern und damit die Gesundheitsversorgung in der EU zu revolutionieren.
Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) wird als ein entscheidender Meilenstein für das Gesundheitswesen in Europa angesehen. Mit dem Inkrafttreten der Verordnung haben die EU-Mitgliedstaaten bis zum 26. März 2027 Zeit, die Vorgaben umzusetzen. Diese Initiative zielt darauf ab, die Verfügbarkeit und Nutzung von Gesundheitsdaten über nationale Grenzen hinweg zu verbessern, insbesondere in Krisenzeiten wie der Corona-Pandemie, wo die Dringlichkeit eines einheitlichen Ansatzes deutlich wurde.
Der EHDS soll pseudonymisierte Gesundheitsdaten aus verschiedenen Quellen wie elektronischen Patientenakten, klinischen Studien und medizinischen Registern zugänglich machen. Diese Daten sollen nicht nur die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung verbessern, sondern auch die Forschung fördern und evidenzbasierte Entscheidungen in der Gesundheitspolitik unterstützen. Ein zentrales Ziel ist die Einführung einer EU-weit zugänglichen digitalen Patientenakte, die es Bürgern ermöglicht, ihre Gesundheitsdaten über Ländergrenzen hinweg einzusehen.
Die EU-Kommission plant, technische Spezifikationen für ein interoperables Austauschformat für elektronische Gesundheitsakten festzulegen. Dies umfasst Kategorien wie Patientenkurzakten, elektronische Verschreibungen und medizinische Bildgebung. Ein Interoperabilitätsstandard wie FHIR HL7 könnte dabei eine Schlüsselrolle spielen. Die Mitgliedstaaten sind verpflichtet, ihre Leistungserbringer an die zentrale Datenaustauschplattform MyHealth@EU anzuschließen, um den Zugang zu wichtigen Gesundheitsinformationen zu erleichtern.
Das Projekt HealthData@EU soll die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten beschleunigen und gleichzeitig die Rechtssicherheit erhöhen. Dabei sollen Prinzipien wie ‘Datenschutz durch Technikgestaltung’ und ‘Datenschutz durch Voreinstellung’ eingehalten werden. Die Länder müssen nationale Kontaktstellen für die Sekundärdatennutzung benennen und an HealthData@EU anbinden. In Deutschland übernimmt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte diese Aufgabe.
Der Zugriff auf Gesundheitsdaten wird streng geregelt und ist nur für genehmigte Zwecke auf Anfrage möglich. Datenschutzbedenken, insbesondere bei der Sekundärdatennutzung, bleiben jedoch bestehen. Unternehmen aus der Technologie- und Pharmaindustrie zeigen großes Interesse an diesen Daten, was die Diskussion um die Kommerzialisierung von Gesundheitsdaten anheizt. Anpassungen wurden vorgenommen, um ein Widerspruchsrecht zu ermöglichen.
Die Umsetzung des EHDS stellt eine große Herausforderung dar, insbesondere aufgrund der unterschiedlichen Digitalisierungsgrade in den Mitgliedstaaten. Branchenexperten betonen die Notwendigkeit einer gleichmäßigen Umsetzung in allen Ländern, um nationale Sonderwege zu vermeiden. Die Infrastruktur für den EHDS befindet sich noch im Aufbau, und es bleibt abzuwarten, wann die ersten Forschungsprojekte mit den neuen Daten starten können.
Bitkom-Hauptgeschäftsführer Dr. Bernhard Rohleder sieht in der Verfügbarkeit pseudonymisierter Gesundheitsdaten aus Europa neue Möglichkeiten für die Entwicklung von Diagnose- und Behandlungsmethoden. Wichtig sei, dass die Umsetzung des EHDS in allen Mitgliedstaaten in gleichem Maße vorankommt, um die Vorteile der digitalen Gesundheitsversorgung voll ausschöpfen zu können.
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