LONDON (IT BOLTWISE) – Die Teilnahme an klinischen Studien scheitert in der Praxis oft schon vor dem eigentlichen Screening: Viele passende Studien sind nicht vor Ort verfügbar oder erfüllen die individuellen Kriterien nicht. Gleichzeitig halten Zeitdruck bei Ärzten und der Aufwand der Suche viele Patientinnen und Patienten davon ab, überhaupt aktiv zu werden. Auch die Kostenfrage bleibt sensibel, denn trotz Kostenübernahme für trialbezogene Leistungen können Eigenanteile, Reise- und Betreuungskosten für eine finanzielle Hürde sorgen. Neue Initiativen zielen deshalb darauf, Anreize für Sponsoren und Teilnehmer zu verbessern und Forschung stärker dezentral zugänglich zu machen.
Wer eine passende klinische Studie findet, ist noch nicht am Ziel. In den USA wirkt das System an mehreren Stellen wie ein Filter: geografische Entfernung, die exakte Passung von Krankheitsbild und Studienphase sowie die Frage, ob sich der Prozess zeitlich und organisatorisch in den Alltag integrieren lässt. Das wird besonders deutlich, wenn man mehrere Zahlen aus der Berichterstattung zusammenzieht: In einer Online-Umfrage mit mehr als 2.000 Erwachsenen gaben 71% der Menschen mit chronischen Erkrankungen an, sie würden wahrscheinlich teilnehmen, wenn sie die Chance bekämen. Dennoch sagen zwei Drittel, dass ihr Gesundheitsdienstleister jemals nicht über klinische Studien mit ihnen gesprochen habe. In einer weiteren Auswertung auf Basis von Daten aus 2020 berichteten zudem nur 9% der Erwachsenen, jemals zu einer Teilnahme eingeladen worden zu sein.
Technisch und organisatorisch liegen die Schwierigkeiten nicht nur im Finden einer Studie, sondern vor allem in Rekrutierung und Verbleib über die Laufzeit. Die Rekrutierungsphase gilt zwar häufig als sichtbarste Hürde, aber die Realität umfasst auch Retention: Patientinnen und Patienten müssen Termine wahrnehmen, Proben liefern und Fragebögen ausfüllen, und das bei häufig schweren oder fortschreitenden Erkrankungen. „Recruitment is one thing – retention is another“, sagte Alan Balch, Executive-Board-Chair bei der Patient Advocate Foundation, die eine Suchfunktion für Studien bereitstellt und umfangreiche Bildungsinhalte veröffentlicht. „Every touchpoint is an opportunity for access and affordability to be a problem.“ Auf der Ebene der Studienplanung ist das ebenfalls messbar: Eine Schätzung, die in der Berichterstattung genannt wird, kommt zu dem Ergebnis, dass bis zu 86% der klinischen Studien ihre Rekrutierungsziele im vorgesehenen Zeitrahmen verfehlen.
Für viele bleibt zudem die grundlegende Erwartung klärungsbedürftig: Nicht jede Studie ist automatisch „ein neues Medikament“ oder ein Placebo, und nicht jede Teilnahme bedeutet, dass man die getestete Therapie tatsächlich erhält. Die Auswahl ist vielfältig: Es gibt Studien, die Wirkstoffkombinationen gegeneinander testen, andere untersuchen medizinische Geräte, präventive Maßnahmen wie Impfstoffe oder Lebensstilinterventionen. Wieder andere fokussieren Diagnostik oder Screening-Ansätze. Gleichzeitig kann eine Studie für Menschen mit sehr ernsten Erkrankungen die beste Option sein, um entweder die Lebenszeit zu verlängern oder die Lebensqualität zu verbessern. „Cancer is often a fatal disease, and clinical trials offer an opportunity to try something that may or may not be better“, sagte Mark Fleury, Policy Principal for emerging science beim American Cancer Society Cancer Action Network. „If you know the existing standard of care has an average survival of eight months, you want something with a better opportunity.“ In der Praxis erhalten Teilnehmende häufig engmaschige Betreuung und bekommen zudem den jeweils als Standard geltenden Versorgungsstandard, den sie außerhalb des Studiensettings möglicherweise nicht in dieser Form erhalten würden.
Auch die Suche nach einer passenden Studie ist für viele nicht selbsterklärend, obwohl das Interesse vorhanden ist. Laut einer Umfrage unter knapp 500 Primary-Care-Ärztinnen und -Ärzten im März, durchgeführt im Umfeld der Patient Advocate Foundation, gaben 86% an, sie wären eher oder sehr wahrscheinlich bereit, Patientinnen und Patienten an eine Studie zu verweisen. Trotzdem hatten nur 37% jemals tatsächlich eine solche Empfehlung ausgesprochen. Wenn Ärztinnen und Ärzte doch über Studien sprachen, geschah das laut Bericht meist dann, wenn Patientinnen und Patienten explizit danach fragten (67%), wenn die Standardbehandlung nicht griff (65%) oder wenn die Erkrankung fortschritt (55%). Für „zeitgestrahlte“ Praxen ist die Recherche zudem aufwendig: Eine community-onkologische Fachperson müsste typischerweise Merkmale der Patientin oder des Patienten in eine Suchmaschine eingeben, die in Frage kommenden Studien prüfen und anschließend telefonisch klären, ob die Studie noch offen ist. Wenn das nicht gelingt, droht ein weiterer Effekt: „And if they’re successful, what happens? They lose their patient“, so Fleury.
Selbst wenn ein plausibler Studienort gefunden wird, bleibt die reale Teilnahme oft an Verfügbarkeit und Erstattung gebunden. In den USA findet ein Großteil der Forschung an großen, häufig urbanen akademischen Zentren statt; dadurch wird die Einschreibung insbesondere dann schwer, wenn die Patientin oder der Patient nicht in der Nähe lebt oder bereits dort behandelt wird. In einer Studie aus dem Jahr 2019 zur Teilnahme von 8.893 Krebspatientinnen und -patienten zeigte sich: Mehr als die Hälfte (55,6%) hatten am eigenen Behandlungsort keine verfügbare Studie für ihren Krebs-Typ und -Stadium; weitere 21,5% erfüllten die Kriterien einer verfügbaren Studie nicht. Praktisch wird daher empfohlen, dass Patientinnen und Patienten, sobald sie eine Studie in einem realistischen Umfeld identifiziert haben, direkt mit den Studienrekrutierern Kontakt aufnehmen und ihre Eignung, die Absicherung über die Versicherung sowie die Finanzierung medizinischer und nichtmedizinischer Kosten aktiv klären. Genau hier gewinnt die Idee dezentraler Modelle an Zugkraft: So können Teile der Studienaufgaben nach Möglichkeit zu Hause oder im lokalen Krebszentrum erledigt werden. „It’s not common yet“, sagte Balch, fügte aber hinzu, dass eine stärkere Dezentralisierung die Teilnahmechancen verbreitern und stärker auch repräsentative Patientengruppen erreichen könnte.
Die letzte große Hürde ist häufig finanziell. Laut Bericht werden bei Teilnahme die Kosten übernommen, die direkt aus der Studie selbst entstehen, inklusive des getesteten Medikaments oder Geräts. Unter dem Affordable Care Act müssen zudem die meisten kommerziellen Krankenversicherungen die routinemäßigen Kosten abdecken, die mit der Teilnahme an einer klinischen Studie zusammenhängen. Wichtig ist aber die Einschränkung: Das bedeutet nicht, dass Teilnehmende keinerlei Eigenkosten haben. In der Regel bleiben sie für Selbstbehalte, Zuzahlungen oder Mitversicherung für die routinemäßige Versorgung verantwortlich, die während der Studie anfällt. Zudem gilt nicht automatisch „Out-of-Network“-Schutz: Wenn der Studienanbieter außerhalb des Netzwerkes liegt, kann die Kostenübernahme für bestimmte Bausteine ausfallen. Auch Medicare und Medicaid sehen vergleichbare Logiken vor. Ergänzend können Nebenkosten die Teilnahme aus finanzieller Sicht dennoch unattraktiv machen – etwa Reise zum Studienort, Parkgebühren, Unterkunft, Kinderbetreuung oder der Verdienstausfall durch notwendige Freistellung. Wendy Selig, Gründerin und CEO von WSCollaborative und Projektleitung von „Equitable Access to Clinical Trials“, wird mit einer klaren Zielrichtung zitiert: „There shouldn’t be an added set of concerns and disincentives around costs and financial toxicity.“ Laut Bericht müssten Patientinnen und Patienten außerdem selbst aktiv nach Unterstützung fragen, weil Sponsorleistungen zwar existieren können, aber nicht immer transparent vorgelagert kommuniziert werden.
Dass das Thema politisch wieder stärker auf die Agenda rückt, zeigt sich an konkreten Schritten in den USA. Im Juni wurde eine Initiative des Department of Health and Human Services angekündigt, die darauf abzielt, klinische Forschung zu vereinfachen und zu verbessern – unter anderem mit einer öffentlichen Anfrage, ob Bundesregeln angepasst werden sollten, die es manchen Studiensponsoren erschweren, Aufwände der Teilnehmenden wie Reise und Unterkunft zu übernehmen. Im Juli schickte eine Gruppe aus fast 200 Patientenvertretungen und Public-Health-Organisationen einen Brief an die Senatorinnen und Senatoren, die das Clinical Trial Modernization Act unterstützen. Das Vorhaben würde es Sponsoren erlauben, auch medizinische Kosten wie Versicherungs-Franchise oder Zuzahlungen sowie nichtmedizinische Aufwände wie Reise und Kinderbetreuung zu übernehmen. Außerdem soll ein Betrag von bis zu 2.000 US-Dollar an finanzieller Unterstützung für die Teilnahme von Bundessteuern ausgenommen werden, damit Teilnehmende ihre Anspruchsberechtigung in einkommensabhängigen Programmen nicht verlieren. Für die Praxis bedeutet das: Wenn weniger bürokratische Reibung und klarere Erstattungslogiken entstehen, sinkt das Risiko, dass das „Ja“ zur Teilnahme an der nächsten organisatorischen Station scheitert – bei Rekrutierung, beim Terminplan oder am Ende bei der Rechnung.
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