FDA lässt Zeitplan für Novo Nordisk’ Hämophilie-Zulassung offen
LONDON (IT BOLTWISE) – Die FDA nennt keinen neuen Zeitplan für die erwartete Zulassungsentscheidung über Denecimig von Novo Nordisk. Als Grund nennt der Konzern laufende Arbeiten in einer Produktionsstätte, nachdem die Behörde den Standort zuvor inspiziert und Rückmeldungen gegeben hatte. Novo betont zugleich, dass es keine Mängel bei klinischer Wirksamkeit oder Sicherheitsdaten gegeben habe. Für […]
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