Bayer erhält FDA-Zulassung für Sevabertinib bei HER2-mutiertem NSCLC
CAMBRIDGE, MA, USA / LONDON (IT BOLTWISE) – Bayer hat fĂĽr Sevabertinib die FDA-Zulassung zur Behandlung einer bestimmten Form von Lungenkrebs erhalten. Das Medikament startet als initiale Option fĂĽr erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-mutiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem NSCLC. Die Behörde erteilte die Entscheidung im beschleunigten Verfahren inklusive Priority Review und Breakthrough Therapy. Grundlage […]
Daraxonrasib verdoppelt Ăśberlebenszeit bei metastasiertem BauchspeicheldrĂĽsenkrebs
LONDON (IT BOLTWISE) – Daraxonrasib, ein KRAS-gezielter RAS(ON)-Inhibitor, soll bei metastasiertem duktalem Pankreasadenokarzinom die mediane Ăśberlebenszeit von 6,7 auf 13,2 Monate verlängern. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dafĂĽr ein beschleunigtes Priority-Review-Verfahren angestoĂźen. Zusätzlich wurde bereits im Mai 2026 ein Expanded Access Program fĂĽr bestimmte Patientengruppen ermöglicht. Erste Nebenwirkungen der oralen Therapie umfassen unter anderem Hautausschlag, Durchfall […]
Bayer: FDA akzeptiert Asundexian- Antrag – EMA prüft, Zollrisiko bleibt
BERLIN / LONDON (IT BOLTWISE) – Bayer bekommt RĂĽckenwind fĂĽr seinen Faktor-XIa-Inhibitor Asundexian: Die FDA hat den Antrag akzeptiert und Priority Review in Aussicht gestellt, parallel prĂĽft nun auch die EMA. FĂĽr die Aktie zählt vor allem, ob Asundexian das auslaufende Xarelto-Geschäft wirklich ersetzen kann. Gleichzeitig bleibt das Umfeld angespannt, weil ein US-Zollverfahren und Belastungen […]
Eli Lilly: Retatrutid-Daten mit 28,3% Gewichtsverlust und neuer Impuls fĂĽr die Pipeline
NEW ORLEANS / LONDON (IT BOLTWISE) – Eli Lilly hat auf dem Diabetes-Kongress der American Diabetes Association starke Phase-1/2- und aktualisierte Phase-3-Resultate zu Retatrutid vorgestellt: In TRIUMPH-1 erreichten Teilnehmer bei 12 mg im Schnitt 28,3% Gewichtsverlust ĂĽber 80 Wochen. Auffällig ist, dass ein groĂźer Teil der Probanden Werte erreicht, die in der Wahrnehmung bislang eher […]
Asundexian: FDA-Priority-Status verkĂĽrzt Bayer-Zulassung auf ~6 Monate
LEVERKUSEN / LONDON (IT BOLTWISE) – Bayer berichtet, dass Asundexian in den USA einen Priority-Review-Status erhalten hat. Dadurch soll sich das Zulassungsverfahren auf rund sechs Monate verkĂĽrzen. Gleichzeitig signalisieren Japan und zuvor auch China Tempo im regulatorischen Prozess. FĂĽr die Aktie bedeutet das kurzfristig RĂĽckenwind, langfristig steht aber die Frage im Raum, wie sich Umsatz-Potenziale […]
Bayer: Asundexian erhält in den USA Priority-Review – Zeitplan verkürzt
LONDON (IT BOLTWISE) – Bayer beschleunigt mit Asundexian die US-Zulassung: Ein Priority-Review-Status verkĂĽrzt das Verfahren laut Unternehmensangaben auf rund sechs Monate. Parallel zeigen auch Japan und China Tempo bei den Zulassungs-Schritten. FĂĽr Investoren und das Pharmamarketing ist das Timing entscheidend, weil Asundexian als potenzieller Blockbuster-Kandidat mit hoher Umsatzwirkung gehandelt wird. Im Pharmamarkt ist Timing häufig […]
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