BERLIN / LONDON (IT BOLTWISE) – Bayer hat in den USA eine beschleunigte Zulassung für sein Lungenkrebs-Medikament Sevabertinib erhalten. Das Medikament richtet sich an Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs und einer HER2-Mutation. Diese Zulassung könnte neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnen und die Prognose für betroffene Patienten verbessern.
Bayer hat kürzlich bekannt gegeben, dass sein Medikament Hyrnuo, das den Wirkstoff Sevabertinib enthält, in den USA eine beschleunigte Zulassung erhalten hat. Dieses Medikament ist für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) vorgesehen, bei denen eine HER2-Mutation nachgewiesen wurde. Diese spezifische Mutation ist bekannt dafür, die Prognose der Patienten erheblich zu verschlechtern und die Behandlungsmöglichkeiten zu begrenzen.
Die beschleunigte Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) basiert auf den Ergebnissen der laufenden Phase I/II-Studie SOHO-01. In dieser Studie wurde die objektive Ansprechrate (ORR) und die Dauer des Ansprechens (DOR) bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und einer HER2-aktivierenden Mutation untersucht. Diese Patienten hatten bereits mindestens eine systemische Therapie hinter sich, bei der die Erkrankung jedoch weiter fortschritt.
Weltweit werden jährlich schätzungsweise bis zu 84.000 Menschen mit HER2-mutiertem NSCLC diagnostiziert. Diese Patienten stehen oft vor einer schlechten Prognose und haben nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. Die FDA-Zulassung von Sevabertinib könnte eine neue Therapieoption darstellen, die die Behandlungsergebnisse für diese Patientengruppe verbessern könnte.
Ob Bayer eine dauerhafte Zulassung für Sevabertinib erhält, hängt von weiteren Studien ab, die den klinischen Nutzen des Medikaments bestätigen müssen. Solche Bestätigungsstudien sind nach einer beschleunigten Zulassung üblich. Die Bayer-Aktie zeigte im XETRA-Handel eine leichte positive Reaktion auf diese Nachricht.
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