WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ein generisches Medikament für eine seltene Gehirnerkrankung zugelassen, während sie gleichzeitig Behauptungen von Präsident Donald Trump zurückweist, dass das Medikament vielversprechend für Menschen mit Autismus sei. Die Behörde betont, dass es keine ausreichenden Beweise für die Wirksamkeit des Medikaments bei Autismus gibt.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich die Zulassung eines generischen Medikaments namens Leucovorin für eine seltene genetische Erkrankung erteilt, die die Aufnahme von Folat, einer Form von Vitamin B, im Gehirn beeinträchtigt. Diese Entscheidung markiert einen bedeutenden Schritt, da die Erkrankung weniger als 1 von einer Million Menschen in den USA betrifft. Trotz der Zulassung für diese spezifische genetische Mutation hat die FDA klargestellt, dass es keine ausreichenden Beweise gibt, um die Wirksamkeit des Medikaments bei der Behandlung von Autismus zu unterstützen.
Die Ankündigung der FDA steht im Gegensatz zu früheren Aussagen von Präsident Donald Trump und dem FDA-Kommissar Marty Makary, die das Medikament als potenziell vorteilhaft für Autismus-Patienten bezeichneten. Diese Behauptungen basierten auf der Annahme, dass ein erheblicher Prozentsatz von Kindern mit Autismus eine Form der Folatdefizienz im Gehirn aufweist. Jedoch hat die FDA ihre Überprüfung auf die stärksten Beweise beschränkt, die nur die Anwendung des Medikaments bei Patienten mit der seltenen genetischen Mutation unterstützen.
Autismusforscher haben die Behauptungen über die Wirksamkeit von Leucovorin bei Autismus zurückgewiesen. Dr. Alycia Halladay von der Autism Science Foundation betonte, dass es keine Beweise dafür gibt, dass das Medikament für die Mehrheit der Menschen mit Autismus sicher oder wirksam ist. Zudem gibt es keine etablierten Zahlen darüber, wie viele Menschen mit Autismus tatsächlich an einer Form der Folatdefizienz im Gehirn leiden.
Die FDA hat auch darauf hingewiesen, dass eine Studie, die die Verwendung des Medikaments für Autismus unterstützte, Anfang des Jahres zurückgezogen wurde. Trotz der Unsicherheiten haben einige Ärzte in den USA begonnen, Leucovorin für autistische Kinder zu verschreiben, was zu einem Anstieg der Verschreibungen geführt hat. Dies hat bei einigen Familien zu Verwirrung über die beste Behandlungspraxis geführt, insbesondere da Berichte über Nebenwirkungen wie Reizbarkeit und Aggression bei der Anwendung des Medikaments bei Autismus vorliegen.
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