WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die FDA hat entschieden, das Medikament Leucovorin nicht für die Behandlung von Autismus zuzulassen, sondern nur für eine seltene genetische Erkrankung. Diese Entscheidung steht im Widerspruch zu den vorherigen Ankündigungen der Trump-Administration, die das Medikament als vielversprechend für Autismus bezeichnet hatte.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich eine Entscheidung getroffen, die im Widerspruch zu den Ankündigungen der Trump-Administration steht. Während die Regierung unter Präsident Donald Trump das Medikament Leucovorin als potenzielles Mittel zur Behandlung von Autismus propagierte, hat die FDA beschlossen, das Medikament nur für eine seltene genetische Erkrankung zuzulassen. Diese Erkrankung, bekannt als Cerebral Folate Deficiency (CFD), betrifft weniger als einen von einer Million Menschen in den USA und ist durch eine genetische Mutation im Folatrezeptor-1-Gen gekennzeichnet.
Die Entscheidung der FDA basiert auf der Einschätzung, dass es nur unzureichende Beweise für die Wirksamkeit von Leucovorin bei der Behandlung von Autismus gibt. Diese Einschätzung wurde durch die Rücknahme einer der größten Studien zu diesem Thema verstärkt, die aufgrund von Fehlern in den Daten und der statistischen Analyse zurückgezogen wurde. Die erneute Analyse der Daten konnte die ursprünglichen positiven Ergebnisse nicht bestätigen, was die FDA dazu veranlasste, die Zulassung auf CFD zu beschränken.
Leucovorin, auch als Folinsäure bekannt, ist eine reduzierte Form von Folsäure, die zur Behandlung von beeinträchtigtem Folatstoffwechsel eingesetzt wird. Diese Beeinträchtigung kann als Nebenwirkung bestimmter Chemotherapie-Medikamente auftreten. Die Symptome von CFD, wie Entwicklungsverzögerungen, Krampfanfälle und Bewegungsstörungen, können Autismus ähneln, was möglicherweise zu der anfänglichen Verwirrung über die Anwendbarkeit von Leucovorin führte.
Die Entscheidung der FDA hat weitreichende Auswirkungen auf die medizinische Gemeinschaft und die betroffenen Familien. Während einige kleine, vorläufige Studien darauf hindeuteten, dass Leucovorin Autismus-Symptome bei einigen Patienten lindern könnte, sind die Ergebnisse alles andere als schlüssig. Forscher haben die Hypothese aufgestellt, dass einige Autismus-Patienten aufgrund von Antikörpern, die das Vitamin vom Gehirn blockieren, niedrige zerebrale Folatspiegel haben könnten. Doch wie die Autism Science Foundation im September feststellte, können auch nicht-autistische Familienmitglieder dieser Patienten diese Antikörper haben, was darauf hindeutet, dass sie nicht die Ursache der Erkrankung sind.
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