VANCOUVER / LONDON (IT BOLTWISE) – Onco-Innovations Limited hat einen bedeutenden Fortschritt in der Entwicklung seines PNKP-Inhibitor-Wirkstoffkandidaten ONC010 erzielt. Das Unternehmen hat erfolgreich die Produktion von Schlüsselzwischenprodukten skaliert, die für die Synthese des pharmazeutischen Wirkstoffs entscheidend sind. Diese Entwicklung unterstützt die Vorbereitung auf klinische Studien und die Einreichung eines IND-Antrags.
Onco-Innovations Limited, ein kanadisches Unternehmen, das sich auf die Krebsforschung spezialisiert hat, hat kürzlich einen bedeutenden Fortschritt in der Entwicklung seines nanopartikelbasierten PNKP-Inhibitor-Wirkstoffkandidaten ONC010 bekannt gegeben. Das Unternehmen hat erfolgreich das Scale-up der Schlüsselzwischenprodukte A83 und B4 abgeschlossen, die für die Synthese des pharmazeutischen Wirkstoffs A83B4C63 entscheidend sind. Diese Fortschritte sind Teil des umfassenden CMC-Programms (Chemistry, Manufacturing and Controls) von Onco-Innovations, das darauf abzielt, einen zuverlässigen und skalierbaren Produktionsprozess für ONC010 zu etablieren.
Das Scale-up-Programm wurde in Zusammenarbeit mit Dalton Pharma Services durchgeführt, einem nordamerikanischen Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen, das über Fachkompetenz in komplexer synthetischer Chemie und pharmazeutischer Herstellung verfügt. Durch die erfolgreiche Überführung der Zwischenprodukte von der Laborsynthese zur Produktion im mittleren Maßstab konnte die Robustheit, Reproduzierbarkeit und Skalierbarkeit des Verfahrens nachgewiesen werden. Diese Entwicklung ist ein wichtiger Schritt in Richtung einer ausreichenden Materialversorgung für laufende präklinische Studien und die Vorbereitung eines Investigational New Drug-(IND)-Zulassungsantrags.
Thomas O’Shaughnessy, CEO von Onco-Innovations, betonte die Bedeutung dieses Meilensteins für die Risikoreduzierung der Fertigungsstrategie des Unternehmens. Die erfolgreiche Skalierung dieser kritischen Zwischenprodukte stärkt die Grundlage des CMC-Programms und unterstützt den weiteren Fortschritt von ONC010 in Richtung klinischer Studien zur Erstanwendung am Menschen. Die Zusammenarbeit mit Dalton Pharma Services hat sich als entscheidend für die Prozessentwicklung und die Scale-up-Aktivitäten erwiesen.
Parallel zu diesen Entwicklungen setzt Onco-Innovations seine CMC-Aktivitäten fort, einschließlich der integrierten Synthese von A83B4C63, der Entwicklung und Qualifizierung von Analysemethoden und des Scale-ups seiner proprietären Polymerplattform. Diese Bemühungen werden von präklinischen Studien unter der Leitung von Nucro-Technics und der klinischen Entwicklungsplanung in Zusammenarbeit mit Avance Clinical begleitet. Insgesamt zielen diese Aktivitäten darauf ab, ein umfassendes Programm zur Vorbereitung eines IND-Antrags zu unterstützen und ONC010 für den Beginn in ersten Studien am Menschen vorzubereiten.
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