WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat angekündigt, Semaglutid, Tirzepatid und Liraglutid von der 503B-Bulks-Liste auszuschließen. Diese Entscheidung basiert auf der Einschätzung, dass es keinen klinischen Bedarf gibt, diese Medikamente aus Bulk-Substanzen zu compoundieren. Die FDA lädt nun interessierte Parteien ein, bis zum 29. Juni 2026 Kommentare zu diesem Vorschlag abzugeben.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Vorschlag veröffentlicht, der den Ausschluss von Semaglutid, Tirzepatid und Liraglutid von der 503B-Bulks-Liste vorsieht. Diese Liste bestimmt, welche Bulk-Substanzen von Outsourcing-Einrichtungen zur Compoundierung von Medikamenten verwendet werden dürfen. Die FDA begründet ihren Vorschlag damit, dass es keinen klinischen Bedarf gibt, diese Medikamente aus Bulk-Substanzen zu compoundieren, da bereits zugelassene Medikamente verfügbar sind.
Die 503B-Bulks-Liste ist ein wichtiger Bestandteil des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), der die Bedingungen festlegt, unter denen Outsourcing-Einrichtungen Medikamente compoundieren dürfen. In der Regel dürfen diese Einrichtungen keine Medikamente aus Bulk-Substanzen compoundieren, es sei denn, die Substanz steht auf der 503B-Liste oder das Medikament befindet sich auf der FDA-Engpassliste.
FDA-Kommissar Marty Makary, M.D., M.P.H., betonte die Verantwortung der FDA, Patienten zu schützen und die Integrität des Arzneimittelzulassungsprozesses zu wahren. Er erklärte, dass Outsourcing-Einrichtungen nur dann Bulk-Substanzen verwenden dürfen, wenn ein klarer klinischer Bedarf besteht. Die FDA hat die Nominierungen für diese drei Substanzen sorgfältig geprüft und keine ausreichenden Beweise gefunden, um sie auf die 503B-Liste aufzunehmen.
Die FDA lädt nun interessierte Parteien ein, ihre Kommentare zu diesem Vorschlag bis zum 29. Juni 2026 elektronisch einzureichen. Diese Kommentare werden berücksichtigt, bevor eine endgültige Entscheidung getroffen wird. Die FDA betont, dass die Bestimmung des klinischen Bedarfs auf der Grundlage von Patientensicherheit und medizinischer Notwendigkeit erfolgt.
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