DEUTSCHLAND / LONDON (IT BOLTWISE) – Die EU hat zwei neue Netzhautimplantate für die altersbedingte Makuladegeneration zugelassen. Ein photovoltaischer Mikrochip soll bei trockener AMD verbliebene Nervenzellen stimulieren und die Erkennung von Buchstaben und Zahlen verbessern. Parallel empfiehlt die EMA für die feuchte AMD ein nachfüllbares Port-System, das Ranibizumab nur noch alle sechs Monate in das Auge abgibt. Für die Versorgung in Deutschland wird damit ab 2026 ein deutlich anderes Behandlungsprofil erwartet.
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) wird für viele Betroffene zu einem schleichenden Verlust der zentralen Sehschärfe. Für die medizinische Versorgung bedeutet das: Therapiekonzepte müssen nicht nur wirksam sein, sondern sich auch in den Alltag bringen lassen, inklusive seltenerer Termine und einer verlässlichen Medikamentenabgabe. Vor diesem Hintergrund ist die EU-Zulassung von zwei Netzhaut-Ansätzen mehr als eine weitere regulatorische Zwischenstation. Sie markiert einen Wechsel hin zu implantierbaren Plattformen, die entweder die Restfunktion im Auge unterstützen oder Wirkstoffe kontrollierter bereitstellen.
Beim ersten Ansatz handelt es sich um ein photovoltaisches Implantat für die trockene AMD. Das Unternehmen Science Corp. erhielt für sein Prima-Sehsystem die CE-Kennzeichnung, wodurch der Einsatz in 30 europäischen Ländern möglich wird. Kernstück ist ein extrem kleiner Mikrochip mit 2 x 2 Millimetern, der unter die Netzhaut implantiert wird. Seine Funktionsidee ist technisch klar umrissen: Der Chip stimuliert verbliebene Nervenzellen und wandelt Lichtinformationen in Schwarz-weiß-Darstellungen um. Das Sichtfeld ist dabei bewusst begrenzt, dennoch zielt das System auf die Wiederherstellung alltagsnaher Sehleistungen – also auf das Lesen und Erkennen von Zeichen, nicht nur auf „irgendeine“ Wahrnehmung.
Die Wirksamkeitsdaten wurden in einer Studie erhoben, über die das New England Journal of Medicine berichtet. Für 38 Teilnehmende lag die Erkennungsrate bei 84 Prozent: Buchstaben, Zahlen und Wörter konnten damit zuverlässig wahrgenommen werden. Auch die Sehschärfe verbesserte sich messbar; im Durchschnitt stiegen die Werte um 25,5 ETDRS-Buchstaben. Gleichzeitig bleibt ein wichtiges Ziel erhalten: Das natürliche periphere Sehvermögen wurde den vorliegenden Daten zufolge nicht beeinträchtigt. Diese Kombination aus funktionellem Zugewinn im Zentrum und dem Erhalt der Randwahrnehmung ist gerade für die Mobilität im Alltag relevant, weil sie sich direkt auf Orientierung und sicheres Handeln in realen Umgebungen auswirkt.
Unmittelbar daran schließt sich die zweite Zulassung an, die für Betroffene mit feuchter AMD besonders spürbar sein kann. Die EU hat für diesen Verlauf zwei Schritte freigegeben: einen Chip für die trockene Form sowie ein nachfüllbares System, das bei feuchter AMD nur noch zwei Injektionen pro Jahr erfordert. Hinter dem nachfüllbaren Prinzip steht ein Port-System zur Medikamentenabgabe. Für die feuchte AMD empfiehlt der CHMP der EMA am 24. Juli 2026 die Zulassung von Susvimo. Das System der Roche Registration GmbH setzt den Wirkstoff Ranibizumab kontinuierlich direkt im Auge frei, sodass sich die Therapieorganisation vom herkömmlichen, oft eng getakteten Injektionsrhythmus abkoppeln kann.
Entscheidend ist dabei der Zeitraum zwischen den Nachfüllungen: Für das nachfüllbare Implantat werden nur alle sechs Monate neue Füllungen benötigt. Herkömmliche Regime verlangen demgegenüber häufig monatliche Injektionen, was nicht nur logistische Belastung bedeutet, sondern auch die Therapietreue beeinflussen kann. In der Phase-3-Studie Archway mit 415 Teilnehmenden wurde die Wirksamkeit als vergleichbar beschrieben. Das System richtet sich zudem an Patientinnen und Patienten, die zuvor stabil auf VEGF-Inhibitoren reagiert haben – ein Hinweis darauf, dass die Zulassungsstrategie nicht „blank“ in den Markt geht, sondern an klinische Erfolgswahrscheinlichkeiten anknüpft. Technologisch baut die Port-Delivery-Plattform Contivue auf einer Basis auf, die bereits 2025 die CE-Kennzeichnung erhalten hatte.
Damit verdichtet sich in der Augenheilkunde ein Muster, das aus anderen medizinischen Device- und Drug-Delivery-Entwicklungen bekannt ist: weniger punktuelle Eingriffe, mehr kontrollierte Funktion über längere Zeit. Für die Praxis dürfte das vor allem dort Wirkung entfalten, wo Behandlungsdauer, Terminfrequenz und Patientenerreichbarkeit eine zentrale Rolle spielen. Die Prima-Technologie adressiert die trockene AMD über elektrische Stimulation verbliebener Nervenzellen, während Susvimo die feuchte AMD über eine kontinuierliche Wirkstofffreisetzung im Auge und ein nachfüllbares Implantat angeht. Die erwartete Marktdynamik wird auch dadurch gestützt, dass für Susvimo bereits eine Einstufung als „Breakthrough Device“ durch die FDA erfolgt ist. Die finale Marktzulassung in der EU wird nach der positiven CHMP-Empfehlung von der Europäischen Kommission erwartet.
In Deutschland richtet sich der Blick nun auf die praktische Umsetzung. Beim Prima-Implantat sind erste kommerzielle Implantationen für August und September 2026 geplant. Genau dort entscheidet sich, ob sich die Studienergebnisse in der Breite wiederholen lassen: Komplikationsraten, Lernkurven in der Implantation, Patienten-Selektion und die langfristige Stabilität der Funktion werden den klinischen Alltag prägen. Für die Versorgung kann zudem die Frage wichtig werden, wie sich die neuen Optionen in vorhandene Behandlungspfade integrieren lassen – insbesondere bei der Abgrenzung von trockener versus feuchter AMD und bei der Auswahl geeigneter Kandidaten für das jeweilige System. Für Unternehmen, die in diesem Feld kooperieren oder Technologien in Kliniken einführen wollen, wird der Zeitraum 2026/2027 damit zu einer Phase, in der sich medizinische Innovation und betriebliche Umsetzbarkeit unmittelbar messen lassen.
Dass beide Technologien die ophthalmologische Versorgung „grundlegend“ verändern könnten, ist in erster Linie eine Erwartung an das Zusammenspiel von Effektivität und Behandlungsprofil. Wenn eine implantierbare Lösung tatsächlich weniger Termine erfordert oder Sehfunktionen spürbar stabilisiert, reduziert das nicht nur organisatorischen Druck, sondern erweitert auch den Kreis derjenigen, die eine Therapie realistisch durchhalten können. Entscheidend bleibt jedoch: Sowohl der photovoltaische Chip als auch das Port-System sind Teil eines Behandlungspfads, dessen Erfolg von strukturiertem Follow-up, kontinuierlicher Qualitätskontrolle und einer sauberen Patientenauswahl abhängt. Die ersten kommerziellen Anwendungen in Deutschland werden deshalb nicht nur medizinisch, sondern auch strategisch beobachtet.
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