SILVER SPRING / LONDON (IT BOLTWISE) – Der FDA-Kommissar Marty Makary steht unter Beschuss wegen umstrittener Entscheidungen zur Arzneimittelzulassung. Besonders die Ablehnung eines Melanom-Medikaments von Replimune sorgte für Aufsehen. Makary verteidigt die Entscheidungen und betont die Unabhängigkeit der FDA-Wissenschaftler.
Inmitten wachsender Kritik hat Marty Makary, der Kommissar der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), seine Entscheidungen zur Ablehnung bestimmter Arzneimittel verteidigt. Besonders die jüngste Ablehnung eines Melanom-Medikaments von Replimune hat für erhebliche Kontroversen gesorgt. Makary betonte in einem Interview, dass die Entscheidungen auf der Grundlage unabhängiger wissenschaftlicher Bewertungen getroffen wurden und nicht auf externen Druck zurückzuführen seien.
Die FDA steht seit Monaten unter Druck, nachdem mehrere ihrer Entscheidungen von verschiedenen Seiten kritisiert wurden. Ein Bericht von Bloomberg News beschrieb die Situation innerhalb der Behörde als von “Paranoia, Turbulenzen und Gegenreaktionen” geprägt. Diese Spannungen wurden durch einen Meinungsartikel im Wall Street Journal weiter angeheizt, der die Frage aufwarf, ob Makary mehr Probleme für Präsident Donald Trump verursacht habe als jeder andere Regierungsbeamte.
Makary verteidigte die Ablehnung des Replimune-Medikaments und erklärte, dass drei unabhängige Teams zu dem Schluss gekommen seien, dass das Medikament nicht die erforderlichen Standards erfülle. Er wies Vorwürfe zurück, dass die FDA “korrupte Sonderdeals” gemacht habe, und betonte, dass er hinter den Wissenschaftlern der Behörde stehe. Replimune hingegen behauptet, dass die FDA das Unternehmen unfair behandelt habe.
Makary führte Beispiele an, bei denen das Übergehen der wissenschaftlichen Empfehlungen der FDA zu problematischen Entscheidungen geführt habe, wie etwa die Zulassung des Alzheimer-Medikaments Aduhelm und die Freigabe eines Covid-19-Impfstoff-Boosters für junge, gesunde Kinder. Diese Entscheidungen hätten gezeigt, dass das Ignorieren der wissenschaftlichen Expertise der Behörde zu Fehlentscheidungen führen könne.
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