LONDON / WASHINGTON, D.C. / LONDON (IT BOLTWISE) – Britische und US-amerikanische Regulierer und Berufsverbände drängen auf strengere Regeln für KI in der Medizin. In einer aktuellen Studie zeigen sich zugleich Lücken in der Praxis: Viele US-Krankenhäuser nutzen KI-Tools, obwohl die FDA für einige davon keine Zulassung erteilt hat. Parallel verschärft die FDA die Debatte über die Überwachung nach dem Markteintritt, weil ihr Zulassungssystem bislang vor allem für statische Software ausgelegt ist. Während Haftungsfragen ungeklärt bleiben, fordern Ärzteverbände klare menschliche Kontrolle, Transparenz und belastbare Audit-Pflichten.
Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der Medizin rückt gleichzeitig auf drei Ebenen unter Druck: Regulierung, Aufsicht und Haftung. In Großbritannien werben Behörden für eine Reform des Medizinprodukterechts, während US-amerikanische Ärzteverbände KI-Systeme ausdrücklich an menschliche Verantwortung knüpfen. Besonders sichtbar wird die Diskrepanz zwischen Anspruch und Alltag allerdings durch neue Forschung: Viele Kliniken setzen KI-Tools ein, ohne dass dafür die formalen Zulassungswege, wie sie die FDA vorsieht, in jedem Fall eingehalten sind. Für IT- und Rechtsabteilungen entsteht damit ein Zielkonflikt aus Innovationsgeschwindigkeit und Compliance-Risiken, der sich in Audits und Schadensfällen schnell zuspitzt.
In Großbritannien hat die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) Ergebnisse einer öffentlichen Konsultation vorgelegt. Laut den eingegangenen Stellungnahmen verlangen rund die Hälfte der Befragten weitreichende Änderungen an den bestehenden Regeln; ein relevanter Teil plädiert sogar für eine komplette Neufassung der Medizinprodukteverordnung. Gleichzeitig verschiebt sich die Debatte von „ob“ KI erlaubt ist hin zu „wie“ Sicherheit und Leistungsfähigkeit nachprüfbar bleiben. Besonders brisant: Viele Stimmen halten die aktuellen Sicherheits- und Leistungsstandards angesichts des rasanten Fortschritts für zu statisch. Die nationale KI-Kommission soll ihre Empfehlungen im Sommer 2026 vorlegen, während parallel die Regeln für KI-gestützte klinische Studien präziser gefasst werden sollen, um Forschung und Validierung schneller zu machen.
Technisch und praktisch hängt die Regulierung eng an der Frage, wie KI-Systeme betrieben werden: Handelt es sich um Modelle, die nach der Zulassung unverändert laufen, oder um adaptive Systeme, die nach dem Deployment lernen beziehungsweise sich anhand neuer Daten verhalten? Genau hier setzt auch der US-Diskurs an. Ein Bericht aus dem US-Kongress verweist darauf, dass die FDA ihr Verfahren historisch auf statische Hardware und Software ausgelegt hat – nicht auf lernende, sich verändernde Algorithmen. Zwar wurden viele KI-bezogene Medizinprodukte freigegeben, dennoch hat die Behörde bislang kein generatives KI-Produkt genehmigt. Für den Alltag bedeutet das: Kliniken müssen nicht nur die anfängliche Validierung dokumentieren, sondern zunehmend auch Planungen zur Überwachung nach dem Markteintritt (postmarket), damit Drift, neue Fehlerprofile oder geänderte Leistungskennzahlen früh auffallen.
Der Markt betrachtet diese Lücke nicht nur als theoretisches Compliance-Problem. Eine Studie des MIT, veröffentlicht in The Lancet Digital Health, beschreibt einen Zustand, der viele Verantwortliche in Krankenhäusern überrascht: 65% der US-Kliniken nutzen KI-Tools, doch viele davon verfügen laut Untersuchung nicht über eine FDA-Zulassung. Die Forscher führen das auf eine Gesetzeslücke zurück, die unter bestimmten Bedingungen die üblichen Prüfverfahren für klinische Entscheidungshilfen umgeht. Genannt werden unter anderem Modelle wie das Epic Sepsis Model sowie das Tyrer-Cuzick-Modell zur Brustkrebserkennung. In diesem Kontext wird besonders heikel, dass das Modell offenbar das Risiko in bestimmten Patientengruppen anders einschätzt als beabsichtigt. Forderungen nach einem öffentlichen Register zielen daher auf Nachvollziehbarkeit und Vergleichbarkeit der eingesetzten Tools.
Während die Behörden und Studien die formale Ebene adressieren, verschiebt sich die ärztliche Perspektive hin zu Governance im Tagesbetrieb. Der amerikanische Ärzteverband AMA hat dazu eine neue KI-Richtlinie veröffentlicht: KI-Systeme sollen nur unter ärztlicher Aufsicht arbeiten und nicht als autonome Entscheider auftreten – das gilt ausdrücklich auch bei Versicherungsfragen. Hintergrund sind Sorgen, dass Versicherer KI für „Vorabgenehmigungen“ nutzen und dadurch Haftungs- und Entscheidungswege faktisch aus dem klinischen Verantwortungsraum herausziehen. Eine Umfrage aus dem Jahr 2025 zeigt, wie groß die Verunsicherung ist: 61% der Ärzte fühlen sich alarmiert, wie die Technologie für Kostenübernahmen eingesetzt wird. Die AMA betont zudem regelmäßige Audits und Transparenz, weil undurchsichtige „Blackboxes“ die ärztliche Prüfbarkeit untergraben.
Für Unternehmen und Krankenhaus-IT ist damit klar: Regulatorische Einordnung bestimmt nicht nur die Zulassung, sondern auch die technische Betriebsweise, die Datenflüsse und die Dokumentationsqualität. Wenn Kliniken KI-Tools einsetzen, die möglicherweise in Graubereichen laufen, steigen die Anforderungen an internes Change-Management, Protokollierung und Risikoanalysen. Gleichzeitig verschiebt sich die Verantwortung: Selbst bei vorhandenen internen Freigaben können Gerichtsprozesse später ansetzen, wenn Leistungsnachweise, Trainings-/Validierungsdaten oder Modelländerungen nicht sauber dokumentiert sind. Hinzu kommt, dass viele KI-Funktionen in klinischen Workflows eingebettet sind, sodass Fehler nicht nur den Algorithmus betreffen, sondern auch Prozessschritte, Schnittstellen und die Interpretation durch Fachpersonal. Genau deshalb werden Auditierbarkeit und nachvollziehbare Entscheidungsgrundlagen zu zentralen Kriterien.
Haftungsfragen bleiben dabei eines der größten offenen Themen. In Großbritannien warnte die Medical Protection Society (MPS), dass bei KI-bedingten Diagnosefehlern sowohl Ärztinnen und Ärzte als auch der NHS in Klagen geraten könnten. Um die Haftungskette zu klären, wird vorgeschlagen, KI eher als Produkt im Sinne des Consumer Protection Act von 1987 zu behandeln. Das würde die Verantwortung stärker entlang von Herstellungs-, Bereitstellungs- und Inverkehrbringungslogiken ziehen. Parallel arbeitet die NHS-eigene Schlichtungsstelle NHS Resolution an spezifischen Richtlinien zu KI-bedingten Behandlungsfehlern. Für IT- und Rechtsabteilungen bedeutet das: Vertragswerke, SLA- und Support-Modelle müssen daten- und modellbezogene Verantwortlichkeiten präzisieren, sonst entstehen Haftungslücken zwischen Einkauf, Betrieb und klinischer Anwendung.
Mit Blick auf die Zukunft ist absehbar, dass sich die Regulierung von „Einmal-Zulassung“ hin zu laufender Überwachung und messbarer Governance entwickelt. Die FDA baut Strategien für eine Überwachung nach der Markteinführung aus, und gleichzeitig steigt im US-Gesundheitsministerium (HHS) die Zahl der KI-Anwendungen deutlich an – allerdings häufig noch in der Entwicklungs- oder Testphase. Unternehmen sollten daher ihre Roadmaps auf drei Fragen ausrichten: Erstens, wie schnell sich ein Modell im Betrieb verändert (oder verändert werden kann), zweitens, welche Metriken zur Leistungsstabilität und Sicherheitsprüfung dokumentiert werden und drittens, wie Entscheidungen für Fachpersonal nachvollziehbar bleiben. Wer jetzt Auditfähigkeit, Datenlinien und Risiko-Reporting strukturiert, hat später einen klaren Vorteil, wenn Regulierer und Versicherer die Nachweise stärker einfordern.
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