LONDON (IT BOLTWISE) – Divesiran, ein siRNA-Wirkstoff, zeigt in einer Phase-2-Studie bei Polycythaemia vera deutlich höhere Ansprechraten als Placebo. In der SANRECO-Studie erreichten 88 % der 48 behandelten Patienten einen klinischen Responder-Status gegenüber 19 % unter Placebo. Gleichzeitig sank die nötige Aderlasshäufigkeit messbar von 2,1 auf 0,2. Das Dosierungsschema Q6W erzielte dabei die höchste Responderrate von 93,8 %.
Bei Polycythaemia vera (PV) stehen Behandler seit Jahren vor einem grundlegenden Zielkonflikt: Die Blutproduktion soll gedrosselt werden, ohne dass das Alltagspensum der Therapie übermäßig steigt. Aderlässe helfen zwar, die Blutviskosität zu senken, bringen aber eine regelmäßige Belastung mit sich und werden oft als wiederkehrender Eingriff wahrgenommen. Genau hier setzt Divesiran an: Der siRNA-Wirkstoff zielt nicht auf eine rein symptomatische Kontrolle, sondern soll biologische Signalwege auf genetischer Ebene beeinflussen. In den jetzt vorliegenden Phase-2-Ergebnissen zeigt sich, dass dieser Ansatz in der Praxis messbar Wirkung entfaltet.
Im Zentrum der Daten steht die SANRECO-Studie, in der Divesiran bei insgesamt 48 Patientinnen und Patienten mit Polycythaemia vera untersucht wurde. Laut den in der Auswertung berichteten Ergebnissen wurde der primäre Endpunkt erreicht, und die Behandlungsgruppe schnitt deutlich besser ab als das Placebo. Die wichtigste Kennzahl ist die Responderrate: 88 % der Studienteilnehmenden in der Divesiran-Gruppe erreichten den Status klinischer Responder, während in der Placebo-Gruppe lediglich 19 % diese Schwelle erfüllten. Der Unterschied wurde mit einem p-Wert von weniger als 0,0001 ausgewiesen, was die statistische Trennschärfe der Wirkung in dieser Studie unterstreicht.
Nicht nur die Ansprechrate, auch das konkrete Therapie-„Handwerk“ verändert sich: Die Auswertung nennt als klinisch relevanten sekundären Parameter die Reduktion der Phlebotomierate, also wie häufig Aderlässe zur Regulierung der Blutviskositität notwendig sind. Unter Placebo lag die Rate bei 2,1, unter Divesiran wurde sie signifikant auf 0,2 gesenkt (p< 0,0001). Für Betroffene bedeutet das potenziell weniger Termine, weniger Vorbereitung und weniger unmittelbaren Eingriffsaufwand. Gerade in chronischen Erkrankungen entscheidet die Häufigkeit solcher Maßnahmen oft darüber, wie gut eine Therapie im Alltag „durchhaltbar“ bleibt, selbst wenn Laborwerte stabil sind.
Technisch und praktisch relevant sind zudem die Dosierungsintervalle, weil sie direkt die Planbarkeit im Versorgungssystem beeinflussen. Die SANRECO-Studie prüfte zwei Schemata: eine Verabreichung alle sechs Wochen (Q6W) sowie alle zwölf Wochen (Q12W). Beide Intervalle erreichten hohe Erfolgsquoten, allerdings mit spürbaren Unterschieden: Beim intensiveren Q6W-Schema lag die Responderrate bei 93,8 %, während bei Q12W 81,3 % erreicht wurden. Damit liefert die Studie nicht nur Wirksamkeitswerte, sondern auch Hinweise darauf, wie sich Therapieintensität und Ansprechraten gegeneinander abwägen lassen könnten.
Für das Unternehmen Silence Therapeutics untermauern diese Ergebnisse die strategische Linie des siRNA-Portfolios, genetische Mechanismen gezielt zu modulieren. Das Unternehmen ist unter dem Kürzel SLN an der Nasdaq gelistet und positioniert seine Technologie insbesondere für seltene und chronische Indikationen mit hohem medizinischem Bedarf. In der PV-Datenlage wird dieser Plattformgedanke greifbar: Der Weg führt von einer Wirksamkeitsmessung im Studiendesign hin zu einer potenziellen Entlastung in der konkreten Behandlungspraxis, etwa durch die Reduktion der Aderlassfrequenz. Gleichzeitig bleibt die Diskussion für die nächste Entwicklungsstufe eng an der Frage, wie dauerhaft das Ansprechen über längere Zeiträume bleibt und wie sich Nebenwirkungen sowie Monitoring-Anforderungen im Routineeinsatz darstellen.
Die nächste Phase ist bereits skizziert: Silence Therapeutics plant demnach die Fortführung von Divesiran in einer großangelegten Phase-3-Studie. Als Zielmarke wird der Beginn der entscheidenden Phase für die erste Jahreshälfte 2027 genannt. Bis dahin wird die Fachwelt vor allem darauf achten, ob die in SANRECO sichtbaren Effekte in einer größeren, heterogeneren Patientengruppe reproduzierbar sind und ob sich das günstigere Dosierungs-/Responder-Profil (insbesondere Q6W vs. Q12W) klar bestätigen lässt. Unabhängig davon zeigt der siRNA-Ansatz in dieser Indikation bereits jetzt, dass er als Alternative zu etablierten zytoreduktiven Strategien oder rein symptomorientierten Maßnahmen wie dem Aderlass in Betracht gezogen werden kann.
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