LONDON (IT BOLTWISE) – Das Unternehmen DistillerSR ist am 2. September 2026 dem europäischen Konsortium DIGICAP beigetreten. Das Projekt zielt auf eine weitreichende Digitalisierung der Konformitätsbewertung für Medizinprodukte in der EU. Dabei soll die Umstellung von papierbasierten, dokumentenzentrierten Prüfungen hin zu maschinenlesbaren Datensätzen die Prozessdauer um bis zu 24 Monate reduzieren. Gestartet ist DIGICAP offiziell im September 2026 mit einer Laufzeit von drei Jahren und einem Fördervolumen von 4 Mio. Euro.
Die Zulassung von Medizinprodukten gilt in der EU seit jeher als ein Prozess, der an vielen Stellen an Dokumenten hängt: Prüfpläne, Nachweise, Berichte und Versionen müssen in einer Form vorliegen, die sich zwischen Prüfern, Benannten Stellen und Projektteams verlässlich austauschen lässt. Genau an dieser Stelle setzt das Konsortium DIGICAP an, dem das Unternehmen DistillerSR am 2. September 2026 beigetreten ist. Im Kern geht es nicht um eine einzelne Software-Komponente, sondern um die Digitalisierung der Konformitätsbewertung selbst – mit dem Anspruch, die Informationen so zu strukturieren, dass sie von Systemen verarbeitet werden können, statt nur gelesen zu werden.
Für Entscheider in der Medizintechnik ist dabei die erwartete Wirkung besonders greifbar: Laut Angaben des Projektkonsortiums könnte die Dauer der Konformitätsbewertung durch die Projektergebnisse um bis zu 24 Monate sinken. Diese Größenordnung ist vor allem deshalb relevant, weil sich Entwicklungszyklen von Produkten oft an regulatorischen Zeitachsen orientieren. Wenn die Zeit zwischen der Einreichung regulatorischer Nachweise und dem Abschluss von Bewertungsprozessen messbar schrumpft, können Hersteller neue Innovationen schneller in Studien einbringen und anschließend früher auf den Markt bringen. Neben der reinen Geschwindigkeit nennt das Vorhaben außerdem eine zweite Zielrichtung: Durch maschinenlesbare Datenformate sollen Fehler reduziert werden, die sonst typischerweise bei der manuellen Übertragung und Prüfung großer Dokumentenmengen entstehen.
Technisch beschreibt das Projekt vor allem einen Perspektivwechsel: Weg von traditionell dokumentenbasierten Workflows hin zu maschinenlesbaren Datensätzen und einer stärkeren Standardisierung. Das Konsortium besteht aus 19 Organisationen aus 12 EU-Ländern. Diese Breite ist mehr als eine organisatorische Randnotiz, denn sie soll sicherstellen, dass die entstehenden Lösungen die unterschiedlichen Anforderungen innerhalb des europäischen Binnenmarktes abbilden. Genau hier liegt der schwierige Teil, denn Konformitätsbewertung ist nicht nur ein IT-Thema, sondern auch ein Semantik- und Prozessproblem: Datenmodelle müssen so gestaltet werden, dass sie konsistent bleiben, auch wenn Parteien im Bewertungsprozess wechseln oder Informationen über mehrere Entwicklungs- und Änderungsrunden hinweg nachverfolgt werden müssen.
Mit der Digitalisierung steigt jedoch zwangsläufig der Anspruch an die IT-Sicherheit. Im Gesundheitsumfeld treffen robuste Authentifizierung, Integritätsprüfung und nachvollziehbare Audit-Traces auf sensible Inhalte, die nicht „nur“ aus technischen Dokumenten bestehen, sondern auch den Status von regulatorisch relevanten Nachweisen abbilden. DIGICAP adressiert diese Logik, indem es die Integrität und Nachvollziehbarkeit der regulatorischen Daten in den Mittelpunkt der technischen Umsetzung stellt. Gerade im Zusammenspiel mit neuen automatisierten Teilprozessen wird klar, warum Datensicherheit nicht nachgelagert behandelt werden kann: Wenn Prozesse schneller werden sollen, müssen zugleich die Datenflüsse manipulationssicher bleiben, Rollenrechte sauber getrennt sein und die Nachvollziehbarkeit auch dann funktionieren, wenn Informationspakete nicht mehr als einzelne Dokumente, sondern als strukturierte Datenobjekte zirkulieren.
Der Projektzeitplan ordnet die Initiative in eine dreijährige Entwicklungsphase ein: Der offizielle Start ist für September 2026 vorgesehen, als Laufzeit sind insgesamt drei Jahre geplant. In dieser Zeit sollen Datenmodelle und die erforderliche Infrastruktur entstehen, um den Übergang von papierhaften oder statischen digitalen Dokumenten zu einem dynamischen, datengesteuerten Compliance-Management zu ermöglichen. Damit berührt das Projekt zwei Ebenen gleichzeitig: Einerseits geht es um die konkrete Ablösung manueller Prüfketten, andererseits um eine längerfristige Architektur für regulatorische Daten, die spätere Updates und Anpassungen erleichtert. Für Hersteller ist das mehr als „Digitalisierung“, denn es verändert, wie Teams ihre Nachweisdaten versionieren, wie sie Änderungen dokumentieren und wie sie ihre internen Qualitätsprozesse mit externen Bewertungsschritten koppeln.
Unter dem Strich ist DIGICAP damit ein Signal, dass die Medizintechnik-Industrie die Standardisierung regulatorischer Informationen stärker als Hebel für Geschwindigkeit und Fehlerreduktion begreift. Gleichzeitig bleibt der Projektansatz eng mit der Frage verbunden, wie KI und Automatisierung sinnvoll eingesetzt werden können, ohne die regulatorische Nachvollziehbarkeit zu verlieren. Das Konsortium positioniert das Vorhaben ausdrücklich als Modernisierung der regulatorischen Prozesse im Gesundheitssektor, bei gleichzeitiger Berücksichtigung von Sicherheitsanforderungen und den rechtlichen Rahmenbedingungen, die für solche Datenflüsse maßgeblich sind. Für die Branche heißt das: Wer KI-gestützte Workflows rund um Konformität aufbauen will, muss nicht nur Modelle trainieren, sondern auch Datenmodelle, Governance und Security-Mechanismen so zusammensetzen, dass aus „maschinell lesbar“ auch wirklich „prozessierbar“ wird.
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