BENGALURU / LONDON (IT BOLTWISE) – Mit dem nahenden Ende der Internationalen Raumstation (ISS) verlagern Pharma- und Biotechfirmen Teile der Forschung und Herstellung in den erdnahen Orbit. Unternehmen wie Merck erproben dabei schnellere, unter der Haut verfügbare Formulierungen, während Projekte wie LambdaVision den Aufbau eines retinalen Implantats über Microgravity-Assembly planen. Entscheidend bleibt laut den Beteiligten jedoch weniger die Biologie selbst als Logistik und eine fehlende, klare Zulassungslogik für Arzneien aus dem All. Gleichzeitig entsteht ein neues Marktsetup, weil kommerzielle Orbitalplattformen mit Skalierung und wiederholbaren Experimenten geplant werden.
Die International Space Station (ISS) steht vor dem letzten Takt ihrer Betriebszeit, und genau in diese Lücke schieben Pharma- und Biotechunternehmen ihre nächste Agenda: Forschung und – mittelfristig – Produktion von Arzneimitteln direkt im erdnahen Orbit. Der technische Reiz liegt in der Physik der Schwerelosigkeit. Für viele biologische Materialien bedeutet Microgravity bessere Bedingungen, damit sich Zellen, Partikel und Polymere gleichmäßiger verteilen als in 1-g-Experimenten auf der Erde. Laut der Darstellung der Beteiligten soll genau diese Zuverlässigkeit künftig auch wirtschaftlich nutzbar werden – nicht nur als einmaliger Forschungsbeweis, sondern als wiederholbarer Prozess.
Ein konkretes Beispiel ist LambdaVision, das Microgravity nutzt, um einen künstlichen retinalen Implantat-Aufbau zu entwerfen. In dem Ansatz müssen Proteine und Polymere auf eine Trägersubstanz (Scaffold) in einer präzisen Reihenfolge und Schichtdicke gebracht werden – ein Vorgehen, das in Schwerelosigkeit leichter kontrollierbar sein soll als unter terrestrischen Zwangsbedingungen. Das Projekt hat seit 2018 neun ISS-Missionen genutzt und peilt klinische Studien für 2028 an. Dass solche Zeitpläne funktionieren, hängt aber nicht allein an der Zellbiologie: Auch das Timing von Materialanlieferung, Laborzugang und Rücktransport entscheidet, ob Messdaten tatsächlich schneller aus der nächsten Iteration kommen.
Bei Merck steht hingegen ein anderes Problem im Fokus: Wie kann man Ergebnisse aus der Raumfahrt in ein praktisches Arzneiformfabrikat überführen, das Patienten in der realen Welt nutzen? Die in der ISS-Umgebung erhobenen Daten flossen in die Entwicklung einer subkutanen Variante der Krebsimmuntherapie Keytruda ein. Laut den Angaben aus dem Umfeld der ISS-Arbeiten liefert diese Ausrichtung eine Alternative zur intravenösen Infusion – also ein pflege- und logisticsfreundlicheres Anwendungsmodell. Zusätzlich zeigt das Beispiel, wie Raumfahrt als „Testküche“ (Originalsinngemäß) fungieren kann: Die Plattform liefert Szenarien und Daten, die sich später in Herstellprozesse und Formulierungen übersetzen lassen.
Technisch betrachtet entsteht der Engpass jedoch dort, wo Skalierung beginnt: Auf der ISS sind Laborplätze, Astronautenzeit und Rückflugkapazitäten begrenzt. Damit werden Wiederholungen von Experimenten teuer und langsam. Wenn ein Prozess, etwa für die Feinjustierung von Schichten oder die Handhabung von zellbasierten Materialien, erst nach Monaten oder Jahren reproduzierbar ist, zieht das die gesamte Entwicklungskurve nach hinten. Genau dieses Muster soll sich mit der nächsten Generation kommerzieller Orbitalstationen ändern. Die Stationen werden gezielt so geplant, dass Volumina über die Zeit wachsen können, wodurch sich die Stückkosten gegenüber der ISS langfristig senken könnten.
Der Markt plant bereits mehrere Betriebsmodelle. Aus der Branche ist von privaten Stationen wie denen von Starlab, Vast und Axiom Space die Rede, während Varda Space Industries autonome Kapseln entwickeln soll, die Materialien im Orbit verarbeiten und anschließend zur Erde zurückführen. Auch Auxilium Biotechnologies hat nach den Angaben im Zusammenhang mit der ISS-Nutzung Vereinbarungen mit Entwicklern solcher Plattformen getroffen, die nach dem ISS-Ruhestand weiterarbeiten sollen. Für Nutzer bedeutet das oft mehr als „ein weiterer Standort“: Erwartet werden häufigerer Laborzugang, dedizierte Fertigungs- und Automatisierungsumgebungen, spezielles Training für Crew- und Prozessabläufe sowie planbarere Start- und Rückkehrfenster. Genau diese Planbarkeit ist aus Sicht vieler Entwicklungs-Teams entscheidend, weil sie die nächste Experimentier-Runde erst ermöglicht.
Trotz des technischen Fortschritts bleibt die Regulierung ein strukturelles Risiko, weil bislang kein eigener, klarer Prüfpfad für im Orbit hergestellte Produkte etabliert ist. Der CEO von Vast, Max Haot, wird mit der Einschätzung zitiert, dass ein fehlender definierter Regulierungsprozess ein dauerhaftes Hindernis sein könne – und nicht etwa nur die Transportlogistik. Die FDA und NASA hatten zwar 2018 ein Memorandum of Understanding zu biomedizinischer Forschung und Produktentwicklung während Raumfahrtmissionen geschlossen, aber daraus folgt noch kein vollständiger Rahmen für Zulassung und Bewertung der „Früchte“ dieser Arbeit. In Großbritannien kündigte die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency an, gemeinsam mit der UK Space Agency Leitlinien für im Weltraum hergestellte Medikamente zu entwickeln und später im Jahr eine Roadmap zu veröffentlichen. Entscheidend ist hier: Ohne regulatorische Klarheit lässt sich die Brücke von Pilotversuchen zu einer belastbaren Serienfertigung nicht sauber schließen.
Auch die Logistik bekommt dadurch eine neue Gewichtung. Mit der Ausweitung der kommerziellen Raketenindustrie ist das Starten von Nutzlasten zwar leichter geworden; schwieriger bleibt jedoch der zuverlässige Rücktransport. In den Aussagen der Beteiligten wird dieser Punkt sogar als größerer Flaschenhals beschrieben, weil Unternehmen den nächsten Produktions- oder Entwicklungszyklus häufig nicht planen können, bevor die Resultate der vorangegangenen Mission vorliegen. Kommerzielle Stationen könnten hier helfen, indem Teams mehrere Experimente parallel auf unterschiedlichen Plattformen fahren – statt auf die jeweils nächste ISS-Lieferperiode mit monatelanger Lücke zu warten. Starlab soll zudem ein Mietmodell für Laborressourcen und geteilte Ausrüstung anstreben, sodass Kunden nicht zwingend ihre eigene Infrastruktur in den Orbit verlagern müssen. Vor diesem Hintergrund ist die ISS zwar schon jetzt infrastrukturell „Historie“, aber sie liefert weiterhin ein Fundament: kontinuierlicher Zugang zu einem Microgravity-Labor und Daten über lange Zeiträume, die als Referenzpunkt für die nächste kommerzielle Entwicklungswelle dienen sollen.
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