TOKIO / LONDON (IT BOLTWISE) – Astellas Pharma Inc hat zusammen mit Pfizer und Merck von der US-amerikanischen FDA eine Priority Review für die Kombinationstherapie aus PADCEV und Keytruda erhalten. Diese Therapie könnte einen neuen Standard in der Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs setzen. Die Entscheidung wird für den 17. August 2026 erwartet.
Astellas Pharma Inc, ein führendes Unternehmen im Bereich der Onkologie, hat zusammen mit seinen Partnern Pfizer und Merck eine bedeutende regulatorische Hürde genommen. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Priority Review für die Kombination aus PADCEV und Keytruda als perioperative Therapie bei muskelinvasivem Blasenkrebs genehmigt. Diese Entscheidung könnte die Behandlungsstandards für Patienten, die nicht für eine Cisplatin-Chemotherapie geeignet sind, grundlegend verändern.
Die Daten, die zur Genehmigung dieser Prioritätsprüfung führten, stammen aus der Phase-3-Studie EV-304 (KEYNOTE-B15). Diese Studie zeigte eine beeindruckende 47-prozentige Reduktion des Risikos für Tumorrezidiv, Progression oder Tod im Vergleich zur Standard-Neoadjuvant-Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin. Zudem wurde eine pathologische komplette Response-Rate von 55,8 Prozent erreicht, was die Wirksamkeit der neuen Therapie unterstreicht.
Die Entscheidung der FDA wird am 17. August 2026 erwartet. Sollte die Zulassung erteilt werden, könnte dies den Umsatzanteil der Onkologie bei Astellas Pharma weiter steigern. Bereits im Fiskaljahr 2025 generierte die Kombinationstherapie mit Keytruda im Bereich des fortgeschrittenen Urothelkarzinoms Umsätze von über 100 Milliarden Yen. Die Partnerschaft mit Pfizer und Merck sichert zudem eine globale Reichweite und Lizenzeinnahmen.
Der Onkologie-Markt wächst stetig, angetrieben durch gezielte Therapien und Immuntherapien. Astellas Pharma positioniert sich stark im Blasenkrebs-Segment, insbesondere durch die Nutzung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten wie PADCEV, das gezielt Nectin-4-exprimierende Tumorzellen angreift. Die jüngste EMA-Validierung in Europa stärkt die Wettbewerbsposition des Unternehmens weiter und eröffnet neue Marktchancen in der DACH-Region.
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