LONDON (IT BOLTWISE) – Der EMA-CHMP hat eine positive Stellungnahme zur Ausweitung des Einsatzgebiets von Evolocumab (Repatha) für Erwachsene mit hohem kardiovaskulärem Risiko abgegeben. Grundlage ist die Phase-3-Studie VESALIUS-CV mit mehr als 12.000 Hochrisiko-Patienten. Für den kombinierten Endpunkt 3-P MACE zeigt sich eine relative Risikoreduktion von 25 %, bei Herzinfarkten sogar 36 %. Die finale Entscheidung liegt nun bei der Europäischen Kommission.
Die Diskussion um neue Strategien zur Herzinfarkt-Prävention bekommt Rückenwind aus Europa: Ende Juli 2026 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme für den PCSK9-Inhibitor Evolocumab abgegeben. Konkret soll sich das Anwendungsgebiet erweitern und sich künftig stärker an Menschen mit bereits etablierter ASCVD oder einem hohen Risiko für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen ausrichten. Für die klinische Praxis ist das weniger ein „neues Medikament“, sondern vor allem eine neue Patientenselektion: weg von der reinen Therapie nach Ereignis, hin zu früherem Eingreifen bei Hochrisikoprofilen.
Den Ausschlag liefert die groß angelegte Phase-3-Studie VESALIUS-CV, deren Ergebnisse im November 2025 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. Die Untersuchung umfasste mehr als 12.000 Patientinnen und Patienten mit hohem Risiko, die zuvor weder einen Herzinfarkt noch einen Schlaganfall erlebt hatten. Damit adressiert die Studie gezielt die Frage, ob sich das Risiko auch dann senken lässt, wenn es noch keinen „harten“ kardiovaskulären Vorfall gab – also in einem Präventionssetting, in dem Nutzen und Verträglichkeit besonders sorgfältig gegeneinander abgewogen werden müssen.
In den Studiendaten zeigt sich eine Überlegenheit gegenüber Placebo: Für den kombinierten Endpunkt 3-P MACE (Tod durch koronare Herzkrankheit, Herzinfarkt oder ischämischer Schlaganfall) liegt die relative Risikoreduktion bei 25 %. Wird der Endpunkt breiter gefasst und 4-P MACE betrachtet, beträgt die Risikoreduktion 19 %. Besonders hervor sticht die Wirkung bei Herzinfarkten selbst: Hier berichtet der Studienreport eine Reduktion des relativen Risikos um 36 %. Solche Unterschiede zwischen Endpunkten sind für die Interpretation wichtig, weil sie verdeutlichen, dass der Benefit nicht nur aus „Misch-Effekten“ innerhalb eines kombinierten Scores stammt, sondern sich sichtbar auf das Ereignis Herzinfarkt konzentriert.
Technisch lässt sich die Wirksamkeit vor allem über die Lipidachse erklären. Evolocumab senkt das LDL-Cholesterin (LDL-C) deutlich; laut vorliegenden Daten lag der mediane LDL-C-Wert unter Behandlung mit Repatha bei 45 mg/dL, während er in der Placebogruppe bei 109 mg/dL lag. Diese Größenordnung ist für PCSK9-Inhibitoren typisch und macht plausibel, warum sich atherosklerotische Folgeereignisse reduzieren können: Je stärker und länger eine Reduktion des LDL-Cholesterins gelingt, desto wahrscheinlicher wird die Progression von Plaques gehemmt. Im Entwurf für das neue Label wird zudem festgehalten, dass das Medikament als Ergänzung zu einer Diät und zur Korrektur weiterer Risikofaktoren eingesetzt werden kann – entweder als Monotherapie oder in Kombination mit der maximal verträglichen Statin-Dosis sowie weiteren lipidsenkenden Therapien.
Die geplante Zulassungserweiterung umfasst nach Angaben des Entwurfs nicht nur neue Patientengruppen, sondern auch die bereits bestehenden Indikationen: primäre Hypercholesterinämie, gemischte Dyslipidämie sowie die homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH). Für Behandler bedeutet das: PCSK9-Inhibition bleibt nicht nur ein „Fallback“ bei unzureichender LDL-Kontrolle, sondern wird im Rahmen der Prävention stärker als gezielte Eskalationsstufe in Hochrisikoprofilen gedacht. Gleichzeitig ist die Entscheidung über die tatsächliche Reichweite der Therapie eng an die Definition von „hohem Risiko“ gekoppelt, die in der Praxis über Risikoscores, Begleiterkrankungen und die individuelle Vorgeschichte konkretisiert werden muss.
Regulatorisch ist der nächste Schritt klar umrissen: Nach der positiven Stellungnahme des CHMP entscheidet die Europäische Kommission über die Zulassungserweiterung. Mit einem Beschluss wird für die kommenden Monate gerechnet. Bis dahin bleibt es bei einer Empfehlung, deren Nutzenversprechen nun in den finalen Label-Details sichtbar wird. Unabhängig vom Zeitplan zeigt die Entwicklung, dass PCSK9-Inhibitoren in der Lipidtherapie weiter an Bedeutung gewinnen – insbesondere dann, wenn Präventionsstrategien nicht erst bei eingetretenem Ereignis ansetzen, sondern bei jenen Patientinnen und Patienten, bei denen das Risiko statistisch hoch ist, das Ereignis aber noch aussteht.
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