WASHINGTON / MÜNCHEN (IT BOLTWISE) – Die plötzlichen Entlassungen von Mitarbeitern der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) haben bereits spürbare Auswirkungen auf die Einreichung von medizinischen Geräten. Diese Entwicklung könnte die Markteinführung neuer Produkte erheblich verzögern und den Druck auf das verbleibende Personal im Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit (CDRH) der FDA erhöhen.
Die Entlassungen bei der FDA haben in der Medizintechnikbranche für erhebliche Unruhe gesorgt. Branchenvertreter befürchten, dass die Verzögerungen bei der Zulassung neuer Geräte die Innovationskraft der Branche beeinträchtigen könnten. Besonders betroffen sind komplexe Geräte, die auf Künstliche Intelligenz (KI) setzen, da die Expertise in diesem Bereich durch die Entlassungen stark reduziert wurde.
Advamed, eine der größten Lobbygruppen der Branche, hat die Entlassungen scharf kritisiert. Der CEO von Advamed, Scott Whitaker, äußerte in einem Pressegespräch seine Besorgnis darüber, dass die Entlassungen nicht nur die Unternehmen der Medizintechnikbranche negativ beeinflussen, sondern auch die Sicherheit der Patienten gefährden könnten. Bereits jetzt haben einige Unternehmen Benachrichtigungen erhalten, dass ihre aktuellen Anträge verzögert oder ausgesetzt werden könnten.
Ein Anwalt und ein ehemaliger Mitarbeiter der FDA, die anonym bleiben möchten, äußerten Bedenken, dass die Entlassungen den Prozess der Vorbereitung und Überprüfung von Einreichungen für medizinische Geräte erheblich verlangsamen könnten. Besonders betroffen sind Geräte mit komplexen Komponenten wie KI. Jason Brooke, ein Anwalt und Geschäftsführer der Digital Health Beratungsfirma Brooke and Associates, erklärte, dass die Entlassungen bereits ein geplantes Treffen zur Diskussion einer 510(k)-Einreichung für ein medizinisches Gerät behindert haben.
Die Entlassungen betrafen vor allem Mitarbeiter auf Probezeit, die weniger als zwei Jahre bei der FDA tätig waren. Diese Mitarbeiter haben in der Regel weniger Schutz vor Kündigungen. Laut Berichten der Associated Press plant das Gesundheitsministerium, zu dem die FDA gehört, die Entlassung von 5.200 Mitarbeitern auf Probezeit in verschiedenen Agenturen.
Besonders betroffen von den Entlassungen sind Experten für Künstliche Intelligenz. Ein ehemaliger KI-Experte der FDA schätzte, dass etwa die Hälfte seiner Abteilung entlassen wurde. Diese Entlassungen könnten die Entwicklung und Zulassung neuer Technologien erheblich verlangsamen, da gerade neue Technologien die komplexesten und herausforderndsten Teile des Zulassungsprozesses darstellen.
Die Entlassungen haben auch Auswirkungen auf die Einhaltung der Ziele des Medical Device User Fee Amendments (MDUFA), das die Anzahl der Mitarbeiter und die Zeitpläne für die Produktüberprüfung festlegt. Die FDA wird die nächste Überprüfung der MDUFA im Jahr 2027 mit den Geräteherstellern durchführen. Advamed plant, sich in den kommenden Tagen auf die Benutzergebühren zu konzentrieren, um die Auswirkungen der Entlassungen zu verstehen und mögliche Lösungen zu finden.
Die Entlassungen könnten nicht nur die Zeit, die die FDA für die Überprüfung von Einreichungen benötigt, verlängern, sondern auch die Arbeit verlangsamen, die vor einer Einreichung bei der Behörde geleistet wird. Beispielsweise könnte es länger dauern, bis Kunden Feedback zu klinischen Studienprotokollen erhalten. Q-Submission-Meetings, die Entwicklern die Möglichkeit geben, die FDA um Feedback zu geplanten Geräten zu bitten, könnten verzögert oder möglicherweise gar nicht stattfinden.
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