BRÜSSEL / LONDON (IT BOLTWISE) – Die Europäische Union hat mit dem neuen KI-Gesetz klare Regeln für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der Medizin geschaffen. Diese Maßnahmen zwingen Tech-Giganten wie Apple, ihre Strategien zu überdenken, und fordern von etablierten Anbietern mehr Transparenz. Ziel ist es, die Sicherheit der Patienten zu erhöhen und den Datenschutz zu stärken.
Die Europäische Union hat mit dem AI Act einen klaren Rechtsrahmen für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der Medizin geschaffen. Diese neuen Regelungen zwingen Tech-Konzerne wie Apple dazu, ihre bisherigen Strategien zu überdenken und sich den neuen Anforderungen anzupassen. Gleichzeitig werden etablierte Anbieter dazu verpflichtet, mehr Transparenz zu zeigen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Der AI Act der EU, der ab August 2024 in Kraft tritt, stuft viele medizinische KI-Anwendungen als Hochrisiko-Systeme ein. Ab August 2026 müssen die Kernvorschriften vollständig erfüllt werden, was bedeutet, dass Hersteller strenge Auflagen in Bezug auf Sicherheit, Transparenz und menschliche Aufsicht einhalten müssen. Diese Anforderungen sollen nahtlos in die bestehende Medizinprodukteverordnung integriert werden, um Doppelregulierungen zu vermeiden und Entwicklern mehr Rechtsklarheit zu bieten.
Die Nachfrage nach digitaler, psychologischer Hilfe wächst stetig, doch die Branche steht vor großen Herausforderungen. Lange Wartezeiten auf Therapien und der Wunsch nach niederschwelliger, anonymer Hilfe treiben den Aufstieg von Gesundheits-Apps voran. Diese bieten eine 24/7-Verfügbarkeit, doch Experten warnen vor erheblichen Risiken wie Datenschutzproblemen, algorithmischer Voreingenommenheit und der mangelnden Fähigkeit, auf akute Krisen wie Suizidgedanken angemessen zu reagieren.
Der Schutz sensibler Gesundheitsdaten ist angesichts neuer Gesetze und steigender Cyber-Risiken wichtiger denn je. Anbieter digitaler Hilfen müssen ihre IT-Sicherheit proaktiv stärken, um sich effektiv gegen Angriffe zu wappnen. Der AI Act beendet die Ära des unregulierten Experimentierens und macht klinische Validierung und nachweisbare Sicherheit zur Markteintrittsbedingung. Für Nutzer könnte dies sicherere Anwendungen bedeuten, während Entwickler nun Innovation und strenge Regulierung unter einen Hut bringen müssen.
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