WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die FDA hat ihre Entscheidung zur Überprüfung des saisonalen Grippeimpfstoffs von Moderna nach einem Treffen mit Präsident Donald Trump revidiert. Trump äußerte seine Unzufriedenheit mit dem Umgang der Behörde mit Impfstofffragen, was zu einer schnellen Neubewertung führte.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich ihre Haltung zur Überprüfung des saisonalen Grippeimpfstoffs von Moderna geändert. Diese Entscheidung fiel nach einem Treffen zwischen Präsident Donald Trump und dem FDA-Kommissar Marty Makary, bei dem Trump seine Unzufriedenheit über den Umgang der Behörde mit Impfstofffragen zum Ausdruck brachte. Zwei mit den Details des Treffens vertraute Personen berichteten, dass Makary am Donnerstag ins Weiße Haus gerufen wurde, zwei Tage nachdem Moderna die Ablehnung seines Antrags durch die FDA bekannt gegeben hatte.
Ein Sprecher des Weißen Hauses bestritt jedoch, dass Trump Einfluss auf die Entscheidung der FDA genommen habe. Er betonte, dass die jüngsten Schritte der FDA nicht choreografiert seien. Dennoch fand das Treffen zu einem Zeitpunkt statt, als die Republikaner versuchten, die umstrittenen Impfstoffentscheidungen der Trump-Administration vor den Zwischenwahlen herunterzuspielen. Seit Robert F. Kennedy Jr., ein Impfstoffskeptiker, die Leitung des Gesundheitsministeriums übernommen hat, wurden Empfehlungen für mehrere langjährige Kinderimpfungen herabgestuft.
Moderna hatte ursprünglich eine Zulassung für seinen Grippeimpfstoff beantragt, die jedoch von der FDA abgelehnt wurde. Die Behörde hatte Bedenken hinsichtlich des Designs der klinischen Studie geäußert, insbesondere weil Moderna seinen Impfstoff mit einer Standarddosis verglichen hatte, anstatt mit einem der drei von der CDC bevorzugten Impfstoffe für ältere Erwachsene. Nach einer schnellen Neubewertung akzeptierte die FDA jedoch einen geänderten Antrag von Moderna, der eine vollständige Zulassung für 50- bis 64-Jährige und eine beschleunigte Zulassung für Erwachsene ab 65 Jahren vorsieht.
Moderna-CEO Stéphane Bancel äußerte sich positiv über die konstruktive Zusammenarbeit mit der FDA und hofft, den Impfstoff noch in diesem Jahr auf den Markt bringen zu können. Die FDA hat den 5. August als Zieltermin für eine endgültige Entscheidung festgelegt. Diese Entwicklung zeigt, wie politischer Druck und regulatorische Prozesse in der Impfstoffentwicklung miteinander verflochten sein können, insbesondere in einem politisch aufgeladenen Umfeld.
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