WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Ein FDA-Panel hat vorgeschlagen, die Vorschriften für Testosterontherapien zu lockern, um die Zugänglichkeit zu erhöhen. Die Experten argumentieren, dass veraltete Bedenken über Gesundheitsrisiken die Nutzung der Therapie unnötig einschränken. Diese Änderungen könnten die Behandlungsmöglichkeiten für Männer mit niedrigem Testosteronspiegel erheblich erweitern.
Ein Gremium der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich empfohlen, die Vorschriften für Testosteron-Ersatztherapien zu überarbeiten, um deren Verfügbarkeit zu erhöhen. Die Experten, darunter vor allem Urologen und Gesundheitsbeamte, sprachen sich dafür aus, Testosteron-Medikamente nicht mehr als kontrollierte Substanzen zu klassifizieren und die Produktetiketten zu ändern, um die Berechtigungskriterien zu erweitern.
Die Therapie, die informell als TRT bekannt ist, wird zur Behandlung von Männern eingesetzt, deren Körper nicht genügend Testosteron produziert. Die Experten betonten, dass die Therapie aufgrund veralteter Bedenken hinsichtlich des Risikos von Prostatakrebs, Schlaganfällen und Herzkrankheiten untergenutzt wird. Dr. Helen Bernie, eine der Panel-Teilnehmerinnen, erklärte, dass Testosteron immer noch so reguliert wird, als handele es sich um ein gefährliches, leistungssteigerndes Medikament aus den Doping-Skandalen der 1980er Jahre.
Das Panel war Teil einer Serie, die die FDA Anfang des Jahres ins Leben gerufen hat. In diesen Runden diskutieren medizinische Experten mögliche regulatorische Änderungen. Drei Monate nach einem ähnlichen Panel zur Hormonersatztherapie für Frauen in den Wechseljahren kündigte die FDA an, dass sie eine Black-Box-Warnung von den Medikamenten entfernen würde.
Einige Panel-Teilnehmer schlugen vor, dass die FDA ihre Zulassung von TRT-Medikamenten auf Männer mit niedrigem Testosteronspiegel und damit verbundenen Symptomen ausweiten sollte, gemäß den Richtlinien der American Urological Association. Bisher hat die FDA nur Formen von TRT für Männer zugelassen, die sowohl einen niedrigen Testosteronspiegel als auch eine damit verbundene medizinische Bedingung haben.
Testosterontherapie hat in den letzten fünf Jahren an Popularität gewonnen, insbesondere unter jungen Männern, die sie für nicht zugelassene Zwecke wie den Muskelaufbau nutzen. Dr. Bobby Najari, ein Urologe, der nicht an der Diskussion teilnahm, erklärte, dass die Nachfrage nach einem Medikament gestiegen sei, das es einfacher mache, die in Superheldenfilmen gezeigten Körper zu erreichen.
Einige Wellness-Kliniken und „Langlebigkeitszentren“ bieten TRT auch als angebliche Methode zur Verlangsamung der Alterungseffekte an, obwohl die FDA dies nicht für diesen Zweck zugelassen hat. Die Behörde warnte im Februar, dass die Sicherheit und der Nutzen dieser Anwendung nicht nachgewiesen seien.
Das Panel diskutierte auch die Nachteile von TRT, wie ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel. TRT kann auch die Spermienproduktion stoppen, weshalb Ärzte es nicht Männern empfehlen, die Kinder haben möchten. Dr. Marc Goldstein, der nicht am Panel teilnahm, betonte, dass nicht alle Fälle von niedrigem Testosteron mit TRT behandelt werden müssen.
Die Panel-Teilnehmer argumentierten, dass die Drug Enforcement Administration die Einstufung von Testosteron als Schedule-3-Droge aufheben sollte. Dr. Landon Trost erklärte, dass die strenge Überwachung von Rezepten für Schedule-3-Drogen Ärzte davon abhalten könnte, sie zu verschreiben, und einige Apotheken könnten sich entscheiden, die Medikamente nicht zu führen.
Die FDA betonte, dass das Ziel dieser Panels darin besteht, die regulatorische Aufsicht zu modernisieren. Einige Gesundheitsexperten kritisierten jedoch, dass die Panels nicht genügend unterschiedliche Standpunkte einbeziehen und die Teilnehmer nicht gründlich auf Interessenkonflikte überprüft werden.
Mehrere Panel-Teilnehmer wiesen darauf hin, dass sich das Verständnis der Ärzte für die Testosterontherapie in den letzten Jahrzehnten verändert hat. Obwohl die FDA zuvor Berichte über Schlaganfälle und Herzinfarkte bei Patienten, die das Hormon einnahmen, identifiziert hatte, fand eine große klinische Studie, die 2018 gestartet wurde, diese Risiken nicht.
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