WASHINGTON D.C. / LONDON (IT BOLTWISE) – Im Jahr 2025 erhielten 46 neue therapeutische Wirkstoffe die Zulassung durch die FDA, was die durchschnittliche Anzahl der jährlichen Zulassungen leicht auf 48 senkte. Trotz der Herausforderungen durch personelle Veränderungen und neue regulatorische Programme bleibt die Zahl der Zulassungen über dem historischen Durchschnitt. Besonders im Bereich der Onkologie wurden bedeutende Fortschritte erzielt.
Im Jahr 2025 hat die FDA 46 neue therapeutische Wirkstoffe zugelassen, was die durchschnittliche Anzahl der jährlichen Zulassungen auf 48 senkte. Diese Zahl liegt jedoch weiterhin über dem historischen Durchschnitt von 36 neuen Medikamenten pro Jahr seit 1993. Besonders bemerkenswert ist, dass 35 % der neuen Zulassungen im Bereich der Onkologie erfolgten, was die Bedeutung dieses Sektors unterstreicht.
Die Zulassungen umfassen eine Vielzahl von Modalitäten, darunter auch die erste adnectin-basierte biologische Therapie. Kinase-Inhibitoren erlebten ein Rekordjahr, wobei Novartis’ Remibrutinib als 100. Kinase-Inhibitor die FDA-Zulassung erhielt. Diese Entwicklungen zeigen, dass der Bereich der Kinase-Inhibitoren noch lange nicht ausgeschöpft ist, wie Philip Cohen von der University of Dundee betont.
Die FDA führte im Jahr 2025 mehrere neue Zulassungsprogramme ein, darunter das umstrittene FDA Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) Pilotprogramm, das die Überprüfungszeiten drastisch verkürzen soll. Kritiker warnen jedoch, dass dies den Zulassungsprozess politisieren und die regulatorischen Standards untergraben könnte. Zudem plant die FDA, die Tierversuche schrittweise abzuschaffen und die Anforderungen an klinische Studien zu ändern.
Im Bereich der nicht-onkologischen Zulassungen stachen insbesondere zwei Medikamente hervor: Insmeds Brensocatib, der erste DPP1-Inhibitor für Bronchiektasen, und Vertex’ Suzetrigine, ein NaV1.8-Inhibitor für akute Schmerzen. Beide Medikamente bieten neue Behandlungsmöglichkeiten für bisher schwer zu behandelnde Erkrankungen und könnten zu Blockbustern werden.
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