CINCINNATI / LONDON (IT BOLTWISE) – Eine neue klinische Studie hat gezeigt, dass Fremanezumab, ein Medikament zur Prävention von Migräne, auch bei Kindern und Jugendlichen wirksam ist. Die Ergebnisse der Studie, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, führten zur Erweiterung der FDA-Zulassung für die Anwendung bei jungen Patienten. Dies schließt eine wichtige Lücke in der Behandlung von Migräne bei dieser Altersgruppe.
Die kürzlich veröffentlichte SPACE-Studie hat die Wirksamkeit von Fremanezumab bei der Behandlung von episodischer Migräne bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren bestätigt. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zeigte signifikante Reduzierungen der Migränebelastung im Vergleich zu Placebo. Die Ergebnisse, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, unterstützten die Entscheidung der FDA, die Indikation von Fremanezumab im August 2025 auf pädiatrische Patienten auszuweiten.
Die SPACE-Studie, geleitet von Dr. Andrew Hersey vom Cincinnati Children’s Hospital, umfasste 237 Kinder und Jugendliche mit episodischer Migräne. Die Teilnehmer erhielten über 12 Wochen monatlich subkutanes Fremanezumab oder ein Placebo. Die Dosierung war gewichtsabhängig, wobei 120 mg an Teilnehmer unter 45 kg und 225 mg an Teilnehmer ab 45 kg verabreicht wurden. Die primären Endpunkte umfassten die Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Migränetage, während sekundäre Endpunkte die Anzahl der Tage mit mindestens moderater Kopfschmerzstärke und die Reduktion der Migränetage um mindestens 50 % umfassten.
Die Ergebnisse zeigten, dass Fremanezumab mit einer stärkeren Reduktion der Migränebelastung verbunden war. Die durchschnittlichen monatlichen Migränetage nahmen in der Fremanezumab-Gruppe um 2,5 Tage ab, verglichen mit 1,4 Tagen in der Placebo-Gruppe. Auch die Reduktion der Tage mit moderaten bis schweren Kopfschmerzen fiel zugunsten von Fremanezumab aus. Ein höherer Anteil der behandelten Patienten erreichte eine Reduktion der Migränetage um mindestens 50 %.
Die Sicherheitsprofile von Fremanezumab waren konsistent mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden. Die häufigste Nebenwirkung war eine Rötung an der Injektionsstelle. Die Raten von Nebenwirkungen und schwerwiegenden Nebenwirkungen waren zwischen den Gruppen ähnlich, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Die Studie hebt die Bedeutung der CGRP-Antagonisten in der Migränebehandlung hervor, jedoch sind weitere Untersuchungen zur Langzeitsicherheit und zu funktionalen Auswirkungen erforderlich.
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