WASHINGTON / LONDON (IT BOLTWISE) – Die FDA steht unter Druck, nachdem interne Kontroversen um ihren Direktor Vinay Prasad und seine Entscheidung, Modernas Grippeimpfstoffantrag nicht zu prüfen, ans Licht gekommen sind. Diese Entscheidung hat nicht nur interne Spannungen, sondern auch Bedenken hinsichtlich der regulatorischen Prozesse der FDA aufgeworfen.
Vinay Prasad, der Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA, steht derzeit im Mittelpunkt einer Kontroverse. Seine Entscheidung, den Antrag von Moderna auf Prüfung ihres Influenza-Impfstoffkandidaten mRNA-1010 abzulehnen, hat sowohl intern als auch extern für Aufsehen gesorgt. Diese Entscheidung fiel trotz der Tatsache, dass ein Team bereits bereit war, die Prüfung durchzuführen, und es keine vorherigen Einwände gegen das Studiendesign gab.
Prasad sieht sich zudem mit internen Vorwürfen konfrontiert, die von sexueller Belästigung bis hin zu Vergeltungsmaßnahmen gegen Untergebene reichen. Diese Anschuldigungen, die von anonymen Quellen an die Öffentlichkeit gebracht wurden, werfen ein schlechtes Licht auf die Führung der FDA. Prasad, der zuvor als Professor an der University of California, San Francisco tätig war, pendelt alle zwei Wochen von der Bay Area nach Maryland, was den Steuerzahler jährlich etwa 65.000 US-Dollar kostet.
Die Entscheidung, den Antrag von Moderna zurückzuweisen, wurde von einigen FDA-Mitarbeitern heftig kritisiert. David Kaslow, Direktor des Office of Vaccines Research and Review innerhalb von CBER, äußerte in einem internen Memo Bedenken über Prasads Vorgehen. Er argumentierte, dass das Studiendesign von Moderna, das zuvor mit der FDA abgestimmt worden war, nicht ohne weiteres abgelehnt werden sollte. Diese interne Uneinigkeit spiegelt die Spannungen wider, die durch Prasads Führungsstil hervorgerufen werden.
Moderna selbst hat auf die Ablehnung mit Unverständnis reagiert. Der CEO des Unternehmens, Stéphane Bancel, betonte, dass die Verwendung eines von der FDA zugelassenen Impfstoffs als Vergleichsmaßstab in der Studie nicht kontrovers sein sollte. Die Ablehnung könnte auch Auswirkungen auf Modernas Pläne für ihren kombinierten Influenza/COVID-19-Impfstoff mRNA-1083 haben, dessen Fortschritt von den Ergebnissen der mRNA-1010-Studie abhängt.
Die Kontroverse um Prasad und die Entscheidung der FDA wirft Fragen über die Transparenz und die Entscheidungsprozesse innerhalb der Behörde auf. Während Moderna sich auf die Veröffentlichung ihrer Quartalszahlen vorbereitet, bleibt abzuwarten, wie sich diese Entwicklungen auf die zukünftigen Pläne des Unternehmens auswirken werden.
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