HALLE (SAALE) / BERLIN / LONDON (IT BOLTWISE) – Die Leopoldina fordert verbindliche Standards, damit Gesundheitsdaten nicht in teuren Silos stecken bleiben. Im Fokuspapier wird FAIR als Voraussetzung für nutzbare digitale Medizin hervorgehoben und FHIR als konkreter Weg zur Interoperabilität genannt. Gleichzeitig kritisiert die Akademie den Entwurf des Gesundheits-Digital-Gesetzes wegen fehlender Fristen und Sanktionen. Für Krankenhäuser und Pflegeeinrichtungen wird damit klar, dass technische Anbindung und Compliance-Roadmaps jetzt zusammen gedacht werden müssen.
Die Debatte um digitale Medizin erhält durch die Leopoldina neuen Druck: Nicht die Idee datenbasierter Versorgung scheitert, sondern die Art, wie Daten zwischen Akteuren fließen. Wenn elektronische Patientenakten, Laborwerte oder Pflege-Dokumentationen nicht zuverlässig auffindbar, abrufbar und maschinenlesbar sind, entstehen Medienbrüche, Mehrfacherfassungen und Verzögerungen im Alltag. Branchenanalysen beziffern das Einsparpotenzial durch durchgängige Interoperabilität auf einen zweistelligen Milliardenbetrag, während frühere Regelwerke wie das E-Health-Gesetz und das Digitale-Versorgung-Gesetz die Standardisierung offenbar nicht konsequent genug durchgesetzt hätten. Genau an dieser Lücke setzt das Fokuspapier an.
Technisch argumentieren die Autoren vor allem über das FAIR-Prinzip: Findable, Accessible, Interoperable und Reusable sind dabei kein Etikett, sondern ein Systemanspruch an Metadaten, Zugriffskonzepte, Schnittstellen und Wiederverwendbarkeit. Praktisch wird das im Gesundheitsumfeld häufig über standardisierte Datenmodelle und Transportwege umgesetzt; als wichtiges Referenzformat wird FHIR genannt, weil es strukturierten Datenaustausch zwischen Systemen ermöglicht. Wichtig ist auch der Sicherheitsaspekt: Verbindliche Standards müssen zu echten Schutzmechanismen passen, etwa durch Ende-zu-Ende-Verschlüsselung und klare Rollenmodelle. Damit rückt auch die KI-gestützte Verarbeitung in Reichweite, ohne dass jedes Projekt sein eigenes Integrationsuniversum baut.
Im Markt zeigt sich zugleich, dass die Vernetzung längst möglich ist, während die Politik bislang eher Rahmenbedingungen verhandelt. So wurde bekannt, dass ein Verbund Pflegehilfe 218 Einrichtungen eines großen Betreibers an einen digitalen Anfragen-Manager angebunden hat, wobei FHIR-basierte Integration mit Ende-zu-Ende-Verschlüsselung den medienbruchfreien Datenaustausch zwischen Kliniken und Pflegeeinrichtungen unterstützen soll. Solche Integrationen sind für Anbieter wie Korian, Pflegeverbünde oder Softwarehäuser ein strategischer Wettbewerbsvorteil, weil sie Time-to-Integration verkürzen und spätere Systemwechsel erleichtern. Im internationalen Vergleich fungieren Standards wie FHIR daher oft als „Entkoppler“ gegen proprietäre Schnittstellen, die wie digitale Warenlager wirken: funktional, aber schwer austauschbar.
Branchenvertreter mahnen indes, regulatorische Leitplanken nicht zu spät nachzuliefern. Bereits zuvor wurde die Einrichtung regulatorischer Reallabore gefordert, damit Innovation schneller in den Markt kommt, ohne Sicherheits- und Datenschutzanforderungen zu unterlaufen. Parallel verschärft die NIS-2-Richtlinie die Lage für Krankenhäuser: Laut BSI-Informationen hatten sich bis März erst 11.000 von geschätzten 30.000 betroffenen Organisationen gemeldet. Zusätzlich belegt eine DKI-Studie aus 2025, dass rund 20 Prozent der Kliniken mit mehr als 100 Betten von Cybervorfällen betroffen waren. Der Kern liegt für Entscheider damit in einer doppelten Transformation: Interoperabilität muss gleichzeitig die Security- und Meldepflichten „mitdenken“.
Für Unternehmen kommt zusätzlich die EU-KI-Verordnung ins Spiel, weil KI in der Diagnostik seit kurzem strengen Regeln unterliegt. Das bedeutet, dass Modellrisiken, Datenqualität, Dokumentation und Überwachung im Produkt- und Betriebsprozess verankert werden müssen, nicht erst im letzten Moment der Implementierung. Gerade in der Medizintechnik wirkt das wie ein zusätzlicher Build-Constraint: Wer KI-Funktionen einführt, braucht nachvollziehbare Trainings- und Validierungswege, klare Grenzen für Entscheidungen sowie belastbare Protokollierung für Prüf- und Audit-Zwecke. Ein Marktbeobachter formulierte es in einem aktuellen Interview sinngemäß so: „Ohne saubere Datenschnittstellen wird KI nicht nur ungenau, sondern auch regulatorisch angreifbar.“ Diese Perspektive macht deutlich, warum FAIR und Compliance inhaltlich zusammenhängen.
Ein Blick auf einzelne Praxisbeispiele zeigt, wie heterogen KI- und Datenprojekte inzwischen aufgestellt sind. In der Wundversorgung wurde eine Komplettlösung vorgestellt, die den Außendienst täglich um rund 50 Minuten entlasten soll; für Onkologie arbeiten ein europäisches Forschungsinstitut und ein IT-Dienstleister an spezialisierten Sprachmodellen für Diagnostik bei Brust- und Uroonkologie. Am Uniklinikum Frankfurt läuft zudem ein KI-Dashboard auf Basis von SAS Viya, das Patientendaten aus verschiedenen Quellen in Echtzeit auswerten und bis Jahresende voll einsatzbereit werden soll. Solche Projekte profitieren unterschiedlich von Standards: Wo sie FHIR- oder FAIR-nah implementiert sind, reduzieren sie Integrationsaufwand; wo sie proprietär bleiben, steigt das Risiko neuer Silos.
Neben Technik und Regulatorik entscheidet vor allem Vertrauen über die Akzeptanz digitaler Angebote. Laut einer AOK-Bayern-Umfrage suchen 83 Prozent der Bürger online nach Gesundheitsinformationen, aber ein Drittel fühlt sich dabei unsicher. Dass Vertrauen messbar ist, zeigt sich auch an Qualitäts-Siegeln, die seit 2025 initiiert wurden: Siegel von Ärztegesellschaften erreichen laut Umfrage 88 Prozent Vertrauen, die von Krankenkassen 80 Prozent. KI-generierte Suchergebnisse werden hingegen nur von 15 Prozent als Orientierung genutzt. Für Betreiber und Softwareanbieter ist das eine klare Produktanforderung: Transparenz, verständliche Nachvollziehbarkeit und robuste Qualitätskennzeichnungen werden genauso wichtig wie reine Modellleistung.
Der regulatorische Ausblick bleibt daher der entscheidende Prüfstein. Der aktuelle Entwurf des Gesundheits-Digital-Gesetzes (GeDIG) wird kritisiert, weil konkrete Fristen und Sanktionen fehlen. In der Logik der Leopoldina bedeutet das: Ohne verbindliche, offene Standards für die elektronische Patientenakte – und ohne messbare Umsetzungsschritte durch Bundesministerium für Gesundheit und Gematik – bleibt Interoperabilität ein Projektziel statt ein Betriebsstandard. Hinzu kommt der politische Streit innerhalb der Versorgungskette: Der Virchowbund kritisierte im Juni Bestrebungen der Apothekerschaft, Aufgaben in der Primärversorgung zu übernehmen, und fordert eine saubere Trennung zwischen Diagnose und Arzneimittelversorgung. Für die Zukunft dürfte das Zusammenspiel aus Standardisierung, Security und Governance entscheiden, ob KI-Anwendungen in der Fläche skalieren, oder ob neue Silos entstehen.
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