LONDON (IT BOLTWISE) – AbbVie hat Phase-3-Daten zur Acne inversa (Hidradenitis suppurativa) mit Lutikizumab vorgelegt und dabei eine Wirksamkeit von 8,0 Prozentpunkten über Placebo berichtet. In Woche 16 erreichten 31,4% der Behandelten HiSCR75 gegenüber 23,4% unter Placebo. Trotz signifikanter Unterschiede zeigt sich das Sicherheitsprofil vergleichbar mit der Placebogruppe. Für die Kapitalmarkt-Einschätzung bleibt aber entscheidend, dass der Abstand unter den Erwartungen vieler Marktteilnehmer lag.
Die jüngsten Phase-3-Ergebnisse zu Lutikizumab bringen Bewegung in die Entwicklung gegen Hidradenitis suppurativa, die im Alltag häufig unter dem Begriff „Acne inversa“ fällt. AbbVie stellte am 22. Oktober 2026 die zulassungsrelevanten Daten aus der Studie INTREPID vor (NCT06468228) und adressiert damit eine Indikation, bei der die Krankheitslast für Betroffene oft über Jahre hoch bleibt. Im Zentrum steht ein bispezifischer Antikörper, der sowohl gegen Interleukin-1α als auch gegen Interleukin-1β gerichtet ist; untersucht wurde er bei Jugendlichen und Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung.
Technisch und methodisch ist die Studie klar auf Zulassungstauglichkeit getrimmt: Insgesamt wurden 1.400 Patientinnen und Patienten an Prüfzentren in Nord- und Südamerika, Europa sowie Asien eingeschlossen. Die Randomisierung erfolgte im Verhältnis 1:1 auf subkutan verabreichtes Lutikizumab oder Placebo. Nach einer 16-wöchigen placebokontrollierten Phase schloss sich eine verblindete Behandlungsphase bis Woche 52 an, bevor es in eine Langzeitverlängerung über 156 Wochen ging. Diese Studiendramaturgie soll nicht nur Wirksamkeit im Kernzeitfenster liefern, sondern auch die Nachhaltigkeit und das Sicherheitsverhalten über längere Exposition besser abbilden.
Beim Wirksamkeitsmarker wurde in Woche 16 ein klinisches Ansprechen nach HiSCR75 von 31,4% unter Lutikizumab erreicht, während es unter Placebo 23,4% waren. Statistisch wurde ein p-Wert von p≤0,001 genannt, was in der absoluten Betrachtung einer Differenz von 8,0 Prozentpunkten entspricht. Auch bei schmerzbezogenen Endpunkten zeichnete sich ein Vorteil ab: In Woche 8 lagen die Ansprechraten bei 26,2% gegen 15,0% beim NRS3 sowie bei 36,0% gegen 22,8% beim NRS30; für beide Vergleiche wurde jeweils p<0,0001 genannt. Daneben berichtete AbbVie für die ersten 16 Wochen Schübe bzw. Symptome mit Hautbeteiligung: Schübe von Läsionen traten bei 18,4% unter Lutikizumab auf, verglichen mit 28,1% unter Placebo (p<0,0001). Ergänzend verbesserten sich die Scores DLQI und HSIA jeweils mit p<0,0001, was auf eine spürbare Entlastung in Lebensqualität und Krankheitswirkung hindeutet.
Das Sicherheitsprofil fällt dagegen vergleichsweise unspektakulär aus, zumindest in den bisher kommunizierten Kurz- und Frühphasenkennzahlen. Unerwünschte Ereignisse traten bei 53,4% der mit Lutikizumab Behandelten auf, gegenüber 53,7% unter Placebo; schwerwiegende unerwünschte Ereignisse lagen bei 3,0% gegenüber 2,9%. Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen wurden mit 1,7% unter dem Wirkstoff und 1,9% unter Placebo beziffert. Spezifische Einzelereignisse wie orale Candidiasis wurden mit 0,3% unter Lutikizumab und 0,4% unter Placebo berichtet. Für die Risikowahrnehmung ist zudem relevant, dass keine Suizidgedanken beobachtet wurden und Todesfälle nicht unter Lutikizumab, sondern in der Placebogruppe auftraten; welche Ereignisse im Detail dahinterstanden, blieb in der vorliegenden Zusammenfassung offen.
Genau diese Mischung aus „signifikant, aber weniger groß“ prägt auch die Marktreaktion. Lutikizumab ist derzeit in keinem Land zugelassen, und die Kapitalmarktlogik orientiert sich entsprechend stark an der erwarteten placebokorrigierten Effektgröße. Laut Leerink lag die placebokorrigierte HiSCR75-Differenz bei rund 8 Prozentpunkten und damit unter den Erwartungen vieler Anleger, die mindestens 17 bis 20 Prozentpunkte in Aussicht gestellt hatten. Mehrere Häuser stuften das Ergebnis daher unterschiedlich ein: Guggenheim bewertete die Rate als enttäuschend, nachdem Phase-2-Daten zuvor noch einen Zuwachs von 28% gegenüber Placebo gezeigt hatten, und führte dies auf eine potenzielle Unterlegenheit der IL-1-Inhibition zurück. BMO sah hingegen den Mechanismus der dualen IL-1-Inhibition weiter als validiert an und argumentierte mit dem insgesamt „sauberen“ Sicherheitsprofil.
Für den Wettbewerb im IL-1-Umfeld ist entscheidend, dass ein einzelnes Studienresultat die Bewertung ganzer Wirkstoffklassen verschieben kann. Gleichzeitig zeigt der Markt, dass bereits bestehende Therapien die Messlatte hoch setzen: Zu den zugelassenen Optionen zählen Humira, Bimzelx und Cosentyx, wobei Bimzelx in Woche 16 laut den hier genannten Zahlen etwa 20% placebokorrigierte Wirkung zeigte. Auch neue Kandidaten wie Mercks Tulisokibart (Anti-TL1A) wurden angesprochen; hier lag der Effekt in einer Mid-Stage-Phase laut Vorlage bei rund 25% placebokorrigiert. Für AbbVie heißt das: Die nächsten Datenpunkte sind nicht nur akademisches Beiwerk, sondern können die klinische Positionierung von Lutikizumab drehen. Offen sind insbesondere Angaben zu HiSCR50 und HiSCR90 sowie zu biologisch vorbehandelten Kohorten; außerdem fehlen in der aktuellen Zusammenfassung Resultate der verblindeten 36-Wochen-Phase, die für 2027 erwartet werden.
Parallel zur Hauptstudie arbeitet AbbVie bereits an breiterem Studiendesign und an Kombinationslogiken. Angesprochen wurde eine HS-Plattformstudie, in der Lutikizumab mit dem 2025 von Gubra lizenzierten Amylin-Mimetikum ABBV-295 kombiniert werden soll; je nach Studiendesign kann zusätzlich ABBV-701 zum Tragen kommen, um den begleitenden Faktor Adipositas stärker zu adressieren. Darüber hinaus läuft in derselben Indikation die Phase gegen Ende 2026 für den JAK-Inhibitor Rinvoq. Damit verschiebt sich der Fokus vom reinen „Wirkt es“ hin zu „Wie gut passt es in den Behandlungspfad“ – also in welche Patientengruppen, in welcher Reihenfolge und mit welcher Kombination sich die besten klinischen und wirtschaftlichen Effekte realisieren lassen.
Abseits der Einzelstudie bleibt der Markt für Hidradenitis suppurativa ein Wachstumsszenario, das auch die Investitionsbereitschaft beeinflusst: GlobalData erwartet eine Vervierfachung des Marktvolumens bis 2034 auf 7,8 Milliarden US-Dollar; RBC Capital nennt bis 2035 ein Potenzial von über 10 Milliarden US-Dollar. Für Unternehmen und Entwicklungsteams bedeutet das: Auch wenn IL-1-basierte Ansätze mit Lutikizumab nun einen neuen Referenzpunkt bekommen, werden sich Zulassungs- und Vermarktungsentscheidungen an mehreren Faktoren entscheiden müssen – etwa an der Größe des placebokorrigierten Effekts über verschiedene Schweregrade hinweg, an der Konsistenz der Endpunkte (HiSCR50/90, Schmerzmarker, Lebensqualitäts-Scores) sowie an der Frage, ob sich der klinische Nutzen im Langzeitverlauf stabil fortschreibt.
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