LONDON (IT BOLTWISE) – Ein klinischer Phase-2b-Versuch mit einem mebufoteninbasierten Nasenspray liefert Hinweise, dass sich schwer behandelbare Depressionen nach einer Einzeldosis rasch bessern können. In der Studie mit 193 Teilnehmenden lagen die meisten Patienten nach rund zwei Stunden wieder in einem Zustand ohne akute psychedelische Effekte. Die antidepressiven Wirkungen traten laut Bericht etwa zwei Tage später ein und hielten mindestens acht Wochen an. Für Phase 3 soll insbesondere die 8-mg-Dosis weiterverfolgt werden.
Schon die Idee klingt provokant: Eine Substanz, die über die Kröte Sonoran toad mit dem Straßenbegriff „bufo“ verbunden ist, wird als reiner Wirkstoff in ein Medikamentenformat überführt. Im Zentrum steht Mebufotenin (auch 5-MeO-DMT), das im Versuch als synthetische, definierte Variante getestet wurde – nicht als getrocknetes Venom-Material. Damit adressieren Forschende ein grundlegendes Problem früherer, weniger kontrollierter Verwendungen: Wenn ein Wirkstoffzusammenspiel schwankt, schwankt auch die Dosis-Wirkungs-Beziehung. Genau diese Standardisierung macht die klinische Entwicklung überhaupt erst vergleichbar mit anderen depressionsbezogenen Interventionen.
Technisch unterscheidet sich das Setting deutlich von klassischen Behandlungspfaden. Das Studiendesign arbeitete mit einem Nasenspray auf Basis von Mebufotenin-Benzoat und setzte auf eine randomisierte Zuteilung zu drei Dosierungen (0,3 mg, 8 mg und 12 mg), während Teilnehmende über die Höhe ihrer Dosis im Unklaren blieben. Wichtig war zudem ein begleitendes psychologisches Support-Programm vor, während und nach der Einnahme, verbunden mit Protokollen zu „set and setting“, wie sie aus bestehenden psychedelischen Behandlungskonzepten bekannt sind. Ein weiterer Punkt ist die Zeitachse: Viele Patienten waren laut Bericht typischerweise innerhalb von etwa zwei Stunden bereit, die Behandlungssituation zu verlassen, nachdem akute psychedelische Effekte abgeklungen waren.
Die Wirksamkeitsdaten zeigen vor allem eine Dynamik, die für die Praxis relevant wäre, falls sich die Ergebnisse in größeren Studien bestätigen. Laut JAMA-Bericht begannen die antidepressiven Effekte im Mittel etwa zwei Tage nach der Sitzung und hielten mindestens acht Wochen an. Bei den Dosierungen schnitt die niedrigste Variante von 0,3 mg erwartbar schwächer ab: Die 12-mg- und 8-mg-Dosis verbesserten Depressionswerte um 5,3 beziehungsweise 6,2 Punkte stärker als die 0,3-mg-Gruppe. Gleichzeitig berichteten zwar die meisten Teilnehmenden über Nebenwirkungen, aber „fast alle“ wurden als mild bis moderat beschrieben – etwa Kopfschmerzen, Übelkeit und Nasenschmerzen, die zudem vor allem am Tag der Dosierung auftraten und schnell wieder abklangen. Ein Einzelfall stach heraus: Eine Person erlebte während der Behandlung zwei schwere Panikattacken.
Beim Vergleich mit etablierten oder bereits weiterentwickelten Alternativen zeigt sich, warum dieser Ansatz in Fachkreisen überhaupt Aufmerksamkeit bekommt. In der Studie wird betont, dass es sich um eine „time to discharge readiness“ genannte Zielgröße handelt und dass die akute Phase deutlich kürzer ausfällt als bei manchen anderen psychedelisch begleiteten Therapien. Als Vergleich nennt der Bericht, dass Esketamin und transkraniale Magnetstimulation häufigere Retreatments benötigen, während psilocybin- und LSD-Behandlungen wegen längerer akuter, subjektiver Effekte typischerweise eine längere Überwachungszeit erfordern. Parallel bleibt aber die zentrale Klärungsfrage: Welche Patientengruppen profitieren nachhaltig, und wie lässt sich das in einen realistischen klinischen Workflow übersetzen? Genau hier setzt die Kritik von Chittaranjan Andrade an, der die Arbeit zwar nicht mitverantwortet, aber einen Kommentar im JAMA-Umfeld verfasst hat: „The antidepressant effect was incomplete“.
Andrade stellt außerdem die erwartbare Brücke zur breiteren Versorgung infrage. In seinem Beitrag heißt es: „The average patient became only about 30 percent better, and the response and remission rates were below those typically seen, for example, with ketamine and electroconvulsive therapy.“ Der Punkt dahinter ist weniger die Frage, ob es eine statistische Verbesserung gab, sondern wie stark sie im Vergleich zu Therapien ausfällt, die in der klinischen Praxis bereits als wirksame Optionen gelten – etwa Ketamin-basierte Ansätze oder die Elektrokonvulsionstherapie. Zusätzlich argumentiert er, dass der Begriff „treatment-resistant“ im Studiendesign relativ weit gefasst gewesen sei, weil in dieser Kohorte etwa keine Personen mit Vorbehandlung durch Ketamin oder Elektrokonvulsive Therapie vertreten waren. Ebenso bleibt nach seinem Hinweis unklar, wie sicher das Vorgehen bei Menschen mit Suizidalität wäre, denn diese Gruppe wurde in der Studie ausgeschlossen.
Für den nächsten Entwicklungsschritt ist vor allem entscheidend, welche Dosierung und welches Nutzen-Risiko-Profil sich im größeren Maßstab stabil zeigt. Laut JAMA-Bericht soll die 8-mg-Dosis in die Phase 3 überführt werden, weil sie offenbar den besten Kompromiss aus Wirksamkeit und Sicherheit bot. Für die Industrie bedeutet das: Die weitere Studie wird nicht nur zeigen müssen, ob die Effekte reproduzierbar sind, sondern auch, ob sich das Setting aus der Phase 2b-Studie so skalieren lässt, dass Kliniken mit begrenzten Ressourcen nicht nur kurzfristig „abkürzen“, sondern langfristig verantwortbar behandeln können. Gerade weil Mebufotenin als Monotherapie untersucht wurde, bleibt zudem offen, wie oder ob später eine Umstellung auf konventionelle Antidepressiva stattfinden sollte und ob sich eine Art Erhaltungstherapie mit dem Wirkstoff überhaupt abbilden lässt.
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