WARSCHAU, Polen / LONDON (IT BOLTWISE) – Der unabhängige Datenüberwachungsausschuss (IDMC) hat Molecure für die Fortsetzung der globalen Phase-II-Studie „KITE“ grünes Licht gegeben, ohne Änderungen am Prüfplan. Grundlage ist eine Zwischenanalyse nach 12 Wochen Behandlung bei 30 Patienten, bei der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten geprüft wurden. Für den nächsten Schritt startet jetzt die Randomisierung von 20 weiteren Patienten zur zweiten und abschließenden Zwischenanalyse. Molecure verbindet die Empfehlung zudem mit einer beschleunigten Entwicklung von OATD-01 und mit weiteren Gesprächen zur Geschäftsentwicklung.
Für Unternehmen, die in der klinischen Entwicklung investieren oder Partnerschaften planen, ist der richtige Moment selten „nur“ ein regulatorischer Meilenstein. Im Fall von Molecure wirkt die positive IDMC-Empfehlung zur Fortsetzung der globalen Phase-II-PoC-Studie „KITE“ wie ein Signal, dass die bis dahin beobachtete Balance aus Sicherheit und messbarer biologischer Aktivität tragfähig bleibt. Konkret empfiehlt der unabhängige Datenüberwachungsausschuss, die Studie bei Patienten mit aktiver pulmonaler Sarkoidose ohne Änderungen am aktuellen Prüfplan weiterzuführen. Molecure untersucht dabei OATD-01, einen CHIT1-Hemmer der ersten Generation, im doppelblinden, placebokontrollierten Studiendesign.
Technisch betrachtet kommt der Zwischenanalyse eine zentrale Rolle zu, weil sie über das weitere Studiendesign entscheidet, ohne die Blindung vollständig aufzuheben. Im KITE-Projekt hat der IDMC nach einer ersten Zwischenphase die Daten aus einer Interims-Auswertung geprüft, die auf der Behandlung nach 12 Wochen basiert. Insgesamt waren dafür 30 Patienten im Rahmen der Studie eingeschlossen, die entweder OATD-01 oder Placebo erhielten. Der Ausschuss leitet seine Empfehlung aus dem vollständigen Datensatz zu Sicherheit und Wirksamkeit ab, obwohl noch nicht die endgültige Entblindung und damit die volle Ergebnisinterpretation erfolgt ist.
Aus Molecures Perspektive ist die Wirksamkeitsableitung besonders stark an die Bildgebung gekoppelt: Für den offenen Abschnitt (unverblindeter Teil der Auswertung) weist eine Futilitätsanalyse eine ausreichende Wahrscheinlichkeit dafür nach, den primären Endpunkt zu erreichen. Gemessen wird der primäre Endpunkt anhand der Unterschiede in der PET/CT-Bildgebung, ergänzt durch ausgewählte sekundäre Endpunkte. Zusätzlich deutet eine vorläufige Biomarker-Analyse der verblindeten Daten auf Trends bei zwei Entzündungsbiomarkern hin, die mit der erwarteten biologischen Reaktion auf OATD-01 übereinstimmen. Damit wird sichtbar, dass das Programm nicht nur auf „klinische“ Endpunkte wartet, sondern frühzeitig Biomarker nutzt, um die Plausibilität des Wirkmechanismus in der jeweiligen Patientengruppe zu stützen.
Inhaltlich wird die Empfehlung damit zur Brücke zwischen Studienlogik und Umsetzung im nächsten Schritt: Molecure nimmt derzeit die Randomisierung von 20 weiteren Patienten für die zweite und abschließende Zwischenanalyse vor. In dieser Phase soll zudem eine statistische Neubewertung des erforderlichen Studienumfangs erfolgen. Genau dieser Mechanismus ist in frühen Wirksamkeitsstudien relevant, weil er die Wahrscheinlichkeit reduziert, dass sich ein Programm in Sackgassen „durchzieht“, während er gleichzeitig eine valide Datengrundlage für die weitere Entwicklung schafft. Auch die Rekrutierung dürfte durch das IDMC-OK an Fahrt gewinnen, weil Teams und Standorte häufig wissen möchten, ob Sicherheitskriterien und Studiendisziplin bis zum nächsten Abschnitt stabil sind.
Die offiziellen Stimmen aus dem Unternehmen spiegeln diese Verzahnung aus Datenlage und operativer Beschleunigung. „Die Empfehlung des IDMC ist zum gegenwärtigen Zeitpunkt äußerst beruhigend. Der Ausschuss empfahl, die KITE-Studie ohne Änderungen am Prüfplan fortzusetzen, was darauf hindeutet, dass die Studie gute Chancen hat, ihren primären Wirksamkeitsendpunkt zu erreichen, und die erforderlichen Sicherheitskriterien erfüllt“, so Dr. Marcin Szumowski, CEO von Molecure S.A. Daneben betont Molecure selbst die Rolle der Biomarker-Analyse, die in dieser frühen Studienphase noch begrenzt ist, aber Hinweise auf entzündungshemmende Effekte liefert. „Die Biomarker-Analyse ist ein wichtiger Bestandteil dieser frühen Studienphase. Das Unternehmen analysierte verblindete Daten von 23 Patienten und konzentrierte sich dabei auf Entzündungsbiomarker. Die beobachteten Tendenzen deuten auf eine entzündungshemmende Wirkung hin, allerdings können erst nach Aufhebung der Verblindung der Studie endgültige Schlussfolgerungen gezogen werden“, heißt es in der Mitteilung. „Aus geschäftlicher Sicht stärkt die Empfehlung des IDMC zusammen mit den beobachteten Biomarker-Trends und dem günstigen Sicherheitsprofil unsere Position in den laufenden Partnerschaftsgesprächen, nachdem wir auf der BIO International Convention großes Interesse erfahren haben.“
Für die wissenschaftliche Einordnung liefert zudem die externe Expertise eine zusätzliche Perspektive, obwohl frühe Interimsdaten naturgemäß mit Vorsicht interpretiert werden müssen. Daniel Culver, einer der weltweit führenden Experten für Lungensarkoidose an der Cleveland Clinic, betont: „Ich freue mich sehr über die positive Empfehlung des IDMC und die Fortschritt in der KITE-Studie“, heißt es in seinem Statement. Er ordnet außerdem die Biomarker-Signale ein: „Die Biomarker-Daten haben mich sehr beeindruckt. Diese Daten stehen im Einklang mit der Möglichkeit, dass es gruppenübergreifende Unterschiede hinsichtlich der Biomarker für die Entzündung bei Sarkoidose gibt, die mit dem Studienmedikament zusammenhängen. Es ist spannend zu sehen, dass eine Studie zu einem neuartigen Wirkmechanismus und einem innovativen Studiendesign gute Fortschritte macht. Sowohl die Ärzte als auch die Patienten freuen sich darauf, die Ergebnisse nach Aufhebung der Verblindung zu sehen, sobald die Studie abgeschlossen ist.“ Auch der CMO des Unternehmens, Dr. med. Dariusz Stencel, PhD, sieht in den ausgewählten Entzündungsbiomarkern ein ermutigendes Signal, während das Doppelblind-Design weiterhin die finale Aussagequalität begrenzt: „Trotz der Einschränkungen, die sich aus dem Doppelblind-Design der Studie ergeben, sind die bei ausgewählten Entzündungsbiomarkern beobachteten Veränderungen äußerst ermutigend“, kommentiert er.
Operativ ist die Studiendetaillierung klar genug, um die nächste Phase einschätzen zu können: Die KITE-Studie läuft an fast 30 Standorten in den USA, der EU, Norwegen und dem Vereinigten Königreich. Untersucht wird eine feste Dosis von 25 mg OATD-01 über einen Zeitraum von 12 Wochen. Damit positioniert sich das Programm in einem Feld, in dem frühe Wirksamkeitsnachweise häufig über Bildgebung und entzündungsbezogene Biomarker „übersetzt“ werden müssen, um den Schritt von Phase II zu späteren Entwicklungsstufen zu begründen. Für Molecure bedeutet die Fortsetzung ohne Prüfplanänderung nicht nur weniger Umplanung, sondern auch einen stabileren Pfad für weitere Partnerschaftsgespräche. In einer breiteren Pipeline-Darstellung gehört OATD-01 zur Behandlung interstitieller Lungenerkrankungen einschließlich Sarkoidose und idiopathischer Lungenfibrose; parallel verfolgt das Unternehmen mit OATD-02 einen dualen Arginase-Hemmer für die Krebsbehandlung in einer früheren Phase. Insgesamt zeigt die IDMC-Entscheidung damit auch, wie eng Daten-Governance, Studiendesign und Markt-Timing in der Biotech-Entwicklung zusammenhängen.
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