LONDON / LONDON (IT BOLTWISE) – Novartis gerät mit seinem Lp(a)-Therapieansatz unter Druck, weil pelacarsen in einer großen Spätstudie das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall nicht senken konnte. Die Enttäuschung trifft die Hoffnungen auf ein Blockbuster-Potenzial und erhöht die Relevanz der nächsten Daten von del-desiran, einer RNA-basierten Behandlung gegen eine seltene Muskelerkrankung. Gleichzeitig bleibt die Brancheninitiative rund um Lipoprotein(a) insgesamt unsicher, weil Lp(a) als vererbter Risikofaktor bislang ohne zugelassene Behandlung gilt. Für Wettbewerber wie Amgen und Eli Lilly steigt damit die Erklärungslast ihrer eigenen Lp(a)-Studien, die ebenfalls auf klaren Herzereignissen basieren.
Wenn es bei Lp(a)-Behandlungen ankommt, geht es im Kern um eine Lücke: Lipoprotein(a) gilt als vererbter Risikofaktor, der eng mit einem höheren kardiovaskulären Risiko zusammenhängt – für die Zielgröße gibt es aber bislang keine zugelassene Therapie. Vor diesem Hintergrund bewertet der Markt den Rückschlag bei Novartis besonders scharf: In einer großen Spätstudie konnte pelacarsen nicht nachweisen, dass es das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall bei Patientinnen und Patienten mit hohem Lp(a) senkt. Die Aktie reagierte entsprechend, nachdem die Notierungen am Montag um mehr als 3% nachgaben.
Die strategische Erwartung war klar: Anleger hatten pelacarsen als künftigen Umsatztreiber eingeordnet und für den Spitzenwert jährliche Erlöse im Bereich von 3 bis 6 Milliarden US-Dollar antizipiert. Solche Prognosen sind eng mit dem Timing von Patentabläufen verknüpft, weil Novartis im Kontext ablaufender Schutzrechte bei älteren „Blockbustern“ wie Entresto neue Wachstumssäulen aufbauen muss. Gleichzeitig verschiebt die Enttäuschung den Fokus innerhalb des Portfolios: Für das vierte Quartal steht nun del-desiran im Mittelpunkt, eine RNA-Therapie, die eine seltene Muskelerkrankung adressiert und im Zuge der Avidity-Übernahme in den Konzern gelangt ist. In der Logik vieler Analysten folgt auf das Scheitern bei pelacarsen deshalb eine simple Schlüsselfrage: Reicht der Erfolg in der nächsten großen Studie aus, um den hohen Einstiegspreis der Akquisition zu rechtfertigen?
Technisch betrachtet zeigt der Fall auch, wie unterschiedlich die „Erfolgskriterien“ in der Entwicklung von Lp(a)-Medikamenten sein können. Pelacarsen wurde in einer späten Endpunktstudie auf bestätigte Ereignisse geprüft, also auf Herzinfarkt- und Schlaganfallfälle über einen definierten Zeitraum. Genau dieser Endpunkt-orientierte Ansatz macht die Interpretation für Wettbewerber heikel: Olpasiran und lepodisiran von Amgen beziehungsweise Eli Lilly laufen ebenfalls in Spätstudien, die auf ähnlichen Ereignissen basieren und keine klar definierte Studiendauer haben. Damit entsteht eine höhere Hürde für die nächsten Resultate – nicht, weil diese Wirkprinzipien zwangsläufig falsch wären, sondern weil der Nachweis, dass eine Lp(a)-Reduktion sich in harten klinischen Endpunkten niederschlägt, nach dem pelacarsen-Ausfall erst erneut erbracht werden muss.
Parallelen gibt es trotzdem: Aus früheren Untersuchungen wurde berichtet, dass die rivalisierenden Wirkstoffe Lp(a) möglicherweise stärker oder zumindest anders beeinflussen könnten als pelacarsen. Dazu kommt eine zweite Stellschraube, die im Markt ebenfalls diskutiert wird: Die jeweiligen Studien testen teils gezielter Patientengruppen mit besonders hohen Lp(a)-Werten. Wenn sich der Risikograd in der Studienkohorte stärker konzentriert, kann das die statistische „Lesbarkeit“ der Ergebnisse verbessern. Gleichzeitig ist nicht jedes Lp(a)-Projekt gleich verwundbar: NewAmsterdam Pharma mit obicetrapib zielt vor allem auf die Senkung des klassischen LDL-Cholesterins ab – also der „bad“-fraktion, die bei der Lp(a)-Spezifik weniger direkt relevant ist. Entsprechend wirkt der Novartis-Rückschlag nicht automatisch wie ein direkter Bremsklotz für jedes Programm in diesem Themenfeld.
Auch außerhalb von Wirkstoff-Mechanismen, die Lp(a) als Protein kurzfristig beeinflussen, zeichnet sich eine weitere Vielfalt ab. CRISPR Therapeutics arbeitet an Ansätzen, die Gene bearbeiten statt ein Zielprotein nur vorübergehend zu blockieren. Silence Therapeutics verfolgt ebenfalls ein Lp(a)-bezogenes Konzept und sucht nach Angaben aus der Branche zusätzlich nach einem passenden Partner, um größere Studien finanzieren zu können; in so einer Konstellation kann ein negativer Vorabtrend die Konditionen bei Dealmaking spürbar erschweren, bis die vollständigen Daten bewertet werden. Novartis versucht indes, den kurzfristigen Impact auf das Gesamtbild zu begrenzen: Für später in diesem Jahr ist die Präsentation der vollständigen pelacarsen-Resultate auf einem medizinischen Meeting geplant, wodurch die Diskussion für Investorinnen und Investoren nicht beim Schlagzeilenmoment stehen bleibt, sondern in die Detailanalyse übergeht.
Damit rückt auch die Frage in den Vordergrund, ob sich aus dem Rückschlag eine neue Priorisierung im Pipeline-Management ergibt. Im gleichen Zeitraum, in dem pelacarsen enttäuschte, werden andere Programme mit Spannung erwartet oder stützen zumindest die langfristige Erwartungshaltung. So wird für dieses Jahr Daten aus einer Studie mit dem entzündungshemmenden Wirkstoff remibrutinib in einer Hauterkrankung erwartet. Parallel konnte remibrutinib erst kürzlich bei Patientinnen und Patienten mit Multipler Sklerose erfolgreich getestet werden, was laut der Kommentierung von Analysten helfen könnte, die Stimmung für Novartis insgesamt zu glätten – auch wenn es sich um ein anderes Indikationsfeld handelt. Unterm Strich verschiebt pelacarsen damit nicht nur den Lp(a)-Fokus, sondern erhöht die Abhängigkeit vom nächsten Wirksamkeitsnachweis bei del-desiran und macht die kommenden Datenpunkte stärker zu „Gatekeepern“ für die Pipeline-Erzählung.
Für die Branche bedeutet das vor allem eines: Die Entwicklung von Lp(a)-Therapien bleibt ein Feld mit hoher Unsicherheit, in dem die reine Lipidwirkung nicht ausreicht, um klinische Relevanz zu belegen. Unternehmen mit vergleichbaren Endpunkten werden ihre Studiendesigns, Zielpopulationen und erwartete Ereignisraten noch intensiver erklären müssen, sobald ihre eigenen Daten reif werden. Gleichzeitig zeigt der Fall, dass alternative Strategien – etwa genetisches Editing oder indirektere LDL-Fokus-Ansätze – weiterhin ihren eigenen Pfad suchen. Im kurzfristigen Marktbild dürfte der Zeithorizont damit klarer werden: Erst die nächsten Spätstudienergebnisse werden entscheiden, ob der Rückschlag bei Novartis eher ein Ausreißer im individuellen Wirkstoffkonzept war oder ob er ein grundsätzlich schwierigeres Kapitel für Lp(a) markiert.
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